2021年10月18號(hào)，歐盟IVDR法規(guī)（也即 (EU) 2017/746）宣布修正法規(guī)第110條（Article 110）Transitional provisions，延長IVDR過渡期。此舉徹底坐實(shí)了此前呼之欲出的多次吹風(fēng)，讓一直懸而未定的猜測變成現(xiàn)實(shí)。
需要明確的是：IVDR法規(guī)生效的時(shí)間仍然是2022年5月26日，生效時(shí)間沒有延后！
延期理由顯而易見。新舊法規(guī)的差異，導(dǎo)致市場上約80%的IVD產(chǎn)品的合規(guī)途徑由“自我符合性聲明”變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。但目前僅有6家新規(guī)指定的公告機(jī)構(gòu)，再加上COVID-19的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺，實(shí)在是無法滿足市場需求。貿(mào)然依照原計(jì)劃執(zhí)行，恐怕將造成市場上大量IVD產(chǎn)品供應(yīng)中斷。
為了防止IVD產(chǎn)品供應(yīng)短缺或者延誤，有必要延長IVDR中規(guī)定的IVDD證書所覆蓋器械的過渡期。過渡期的長短應(yīng)取決于相關(guān)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，對于高風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期較短，而低風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期較長。具體內(nèi)容如下：
值得注意的是，對于在IVDR法規(guī)下，屬于“自我符合性聲明”注冊路徑的class A非滅菌產(chǎn)品，則仍然需要在2022年5月26日前完成新舊法規(guī)的轉(zhuǎn)換。
另，對于2022年5月26日前取得IVDD證書的EC產(chǎn)品驗(yàn)證（EC VERIFICATION）路徑下認(rèn)證的產(chǎn)品，市場流通截止日期如下：

最后，IVDD屬于others類，但是IVDR屬于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，建議趕在2022年5月26日前盡早進(jìn)行IVDD“自我符合性聲明”認(rèn)證，這樣產(chǎn)品可以在歐盟繼續(xù)合法銷售至少3年。
否則，就是屬于“new device”，在2022年5月26日之后，需要按照IVDR取得證書才可銷售。
有這類產(chǎn)品的企業(yè)，盡快行動(dòng)起來啦！！