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最高77萬臺，BD一產品再次一級召回

日期:2021-09-06
近日，FDA宣布將BD的Alaris 輸液泵界定為一級召回。不過，此次召回的安全通知不是由BD發布的，而是提供生物醫學設備維修公司Bio-Medical發起的，Bio-Medical表示，這些輸液泵由于擋板組件可能會破裂或分離，從而影響泵的流體輸送，會導致輸送不足、輸送過多或流體自由流動給患者。
截圖源自FDA官網
自4月截至目前，已經有六家維修服務提供商針對BD的Alaris 輸液泵發出召回通知，這些公司分別是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions 和 Tenacore。而在過去十年中，在涉及該設備的一長串嚴重召回名單中，BD 公司的某些 Alaris 輸液泵在安裝的維修件發生了一系列新的召回事件。

01
BD公司Alaris 輸液泵
界定為一級召回

8月24日，由于擋板組件可能會破裂或分離，從而影響泵的流體輸送，會導致輸送不足、輸送過多或流體自由流動給患者，FDA宣布將BD的Alaris 輸液泵界定為一級召回，主要涉及的產品為Alaris 8100型。
根據FDA的公告顯示，此次在美國召回的產品涉及718臺。同時，此次一級召回最初的安全通知并非由BD發起，而是提供生物醫學設備維修公司Bio-Medical發起。
據了解，Alaris輸液泵模塊 8100型用于將藥物、營養素、血液和其他療法等液體以受控量輸送到人體中，擋板組件對于輸液泵的正常性能至關重要。Bio-Medical 擋板用于保養和維修輸液泵模塊。
醫院使用 Alaris 泵將控制量的藥物、營養素、血液和其他液體輸送到患者體內。大容量泵設計為能夠一次分配多達四個獨立的輸液，它們來自附加輸液模塊，如 8100 型由主機上的 LCD 屏幕和鍵盤控制。然而，在其生命周期的大部分時間里，Alaris 系列輸液泵和附加組件一直受到技術問題的困擾。
FDA表示，目前已要求使用受影響部件維修 Alaris 泵的醫療保健提供商立即隔離設備并聯系原始維修服務提供商安排更換擋板組件的安裝，并要求必須在輸液泵繼續使用之前完成。

02
FDA公布關于Alaris 8100?
一級召回的細則

8月24日，由于擋板組件可能會破裂或分離，從而影響泵的流體輸送，會導致輸送不足、輸送過多或流體自由流動給患者，FDA宣布將BD公司的Alaris 8100 輸液泵界定為一級召回，并公布了細則。值得注意的是，此次召回的安全通知是由生物醫學設備維修公司Bio-Medical發布的。
召回產品
由 Bio-Medical Equipment Service Co. 購買或安裝的 Alaris 輸液泵模塊 8100 型擋板。
型號：Alaris 8100 型
產品編號：TIPA-8100-4410
序列號：見召回數據庫條目
在美國召回的設備：718
分發日期：2020年7月10日至2021年2月18日
公司發起日期：2021年2月25日
設備使用
Alaris 輸液泵模塊 8100 型用于將藥物、營養素、血液和其他療法等液體以受控量輸送到人體中，擋板組件對于輸液泵的正常性能至關重要。Bio-Medical Equipment Service Co. 擋板用于保養和維修輸液泵模塊。
召回原因
Bio-Medical Equipment Service Co. 正在召回受影響的產品和設備，因為擋板組件可能會破裂或分離，從而導致向患者輸送液體不準確。一個或多個擋板柱的分離可能會導致：
流體自由流動給患者
輸送給患者的液體過量輸送或輸送不足
中斷輸送給患者的液體
如果發生此設備問題，可能會對患者造成嚴重傷害。
此次召回沒有發生死亡、投訴或受傷的報告。
此次召回與 Tenacore 最近召回的 Alaris 泵擋板組件和使用擋板組件維修的 Alaris 輸液泵有關。
誰可能會受到影響
使用 Alaris 泵模塊 8100 型的醫療保健提供者和 Bio-Medical Equipment Service Co. 提供的受影響的擋板。
使用由 Bio-Medical Equipment Service Co. 提供服務的帶有受影響擋板的 Alaris 泵模塊 8100 型需要護理的患者。
該怎么辦
2021年2月25日，生物醫療器械服務有限公司通過電子郵件發出召回通知函。與Tenacore召回通知類似，該信函要求客戶：
查看可能受召回影響的泵的序列號列表。
立即隔離可能受影響的設備。
檢查可能受影響的設備以確定是否安裝了受影響的擋板維修部件。
填寫并返回客戶響應表。
聯系 Bio-Medical Equipment Service Co. 安排擋板維修部件更換。在泵恢復使用之前，必須更換受影響的擋板維修部件。

03
十幾年共發生20多起一級召回?
最大召回數量達77萬臺

事實上，根據FDA 的召回數據庫進行統計可以發現，自2006年以來，BD公司的Alaris 設備已被一級召回大約24次。
其中，2020 年初，BD公司曾發布了迄今為止范圍最廣泛的 Alaris 泵的一級召回，召回數量達77.4萬臺 Alaris 輸液泵。召回原因涉及與嵌入式軟件相關的少數系統、軟件和使用相關錯誤。這些錯誤可能會導致輸液延遲和中斷，或者液體輸送不足或過度輸送。彼時，這些問題導致了至少 55 人受傷和 1 人死亡。
而從今年4月截至目前，已經有六家維修服務提供商針對BD的Alaris 輸液泵發出召回通知，這些公司分別是Bio-Medical Equipment Service Co.、The Biomed Guys、Infusion Pump Repair、Step-Har Medical、Avante Health Solutions 和 Tenacore。
這些召回總共影響了3683個Alaris 輸液泵模塊，所有模塊均為 8100 型。擋板組件在 2020 年 7 月至今年 3 月期間分布在美國各地，其中大部分來自肯塔基州的 Avante Health解決方案。
值得關注的是，這些產品每次召回都被 FDA 界定為一級召回，這表明有缺陷的邊框組件導致嚴重傷害或死亡的風險很高。迄今為止，根據 Avante 的召回通知，在這六家公司中，已提出 64 起未更換部件相關的傷害的投訴以及1人死亡有關的投訴。
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