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隨著6月1日《醫療器械監督管理條例》正式實施，標志著醫療器械行業法規又向前邁進了一步，是我國醫療器械行業發展的又一里程碑。注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市，對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。新《條例》中第二章“醫療器械產品注冊與備案”，側重強調了醫療器械注冊人制度不僅是一個基礎制度，也是我國醫療器械產業發展的一個重要法律基礎。

近日，國家藥監局器械監管司監管二處處長王昕在2021年全國醫療器械安全宣傳周上就對醫療器械監督管理條例中注冊人制度相關內容進行了最新解讀。那么新《條例》中的注冊人制度相關修訂改革給生產經營環節帶來了哪些變化呢？

生產環節

1、與受托生產企業之間的關系

《條例》第三十四條 ??醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

委托生產醫療器械的醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受委托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

2、生產醫療器械的注冊證

《條例》第三十二條 第一款 ???從事第二類、第三類醫療器械生產的應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證，不同于原版規定條件的注冊許可時的生產許可證。

3、注冊與生產解綁

《條例》第三十五條 ?醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

4、醫療器械生產的整改

《條例》第三十六條 ?醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

經營環節

1、經營資質

《條例》第四十三條 ?醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

2、不良事件監測

《條例》第六十二條 ?醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測。這里賦予了新的內涵，不僅是醫療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產經營企業也應當主動開展不良事件監測。

王昕還表示，有效的質量管理體系是醫療器械產品質量安全的基本保障，是貫徹醫療器械整個生命周期的制度保證，是醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業履行產品質量承諾的根本體現，是醫療器械產品獲準許可生產后最核心的制度要求。

在組織生產過程中，要求醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業嚴格遵照其法定及協定的責任義務，認真完善落實自身的生產質量管理體系，并保障有效銜接。

醫療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，不僅有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時也有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期。這將是我國醫療器械監管制度的一次重大調整，體現了黨中央、國務院推動醫療器械產業創新發展、滿足公眾更高用械需求的決心。

此外，自6月1日新條例實施以來，對醫療器械生產、經營和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業內企業負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產品，是企業生存下去的唯一出路。