依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）、《省財(cái)政廳?省物價(jià)局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（蘇財(cái)綜〔2016〕108號(hào)）和《省發(fā)展改革委?省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

（一）首次注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（二）變更注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

（三）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊(cè)單元提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對(duì)于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊(cè)單元的，被拆分出的注冊(cè)單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。

（二）按依照法定職責(zé)、對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)適用于本實(shí)施細(xì)則。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《醫(yī)療器械注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)或提交《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》及相關(guān)料，未按要求繳納注冊(cè)費(fèi)或提交《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》及相關(guān)材料的，其注冊(cè)程序自行終止。

（四）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

小微企業(yè)提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其首次注冊(cè)費(fèi)。

（二）需提交的材料

對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：

1．《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（見附表）；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）；新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個(gè)月的單位社會(huì)保險(xiǎn)參保繳納證明（社會(huì)保險(xiǎn)部門出具）。

四、其他問題說明

（一）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊(cè)費(fèi)。

（二）退費(fèi)問題。需要辦理退費(fèi)的，由注冊(cè)申請(qǐng)人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提交書面退費(fèi)申請(qǐng)，并提供匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦理退費(fèi)手續(xù)。