一、基本武器

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作為一個醫(yī)療器械從業(yè)人員，無論你做器械的注冊也好，研發(fā)也罷，你必須具備一定的武器裝備。今天我們先來聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開的。

①?國內(nèi)政府網(wǎng)站

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）和總局醫(yī)療器械審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）是必須重點掌握的，必須對其所有內(nèi)容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監(jiān)局的法規(guī)（特別是醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法），審評中心的指導(dǎo)原則和高研院論壇（//www.sfdaied.org:81/index.php），需要每日不輟的跟蹤學(xué)習(xí)；而涉及標(biāo)準(zhǔn)品和檢驗中檢所（//www.nicpbp.org.cn）和十大檢測中心是必須去的，涉及標(biāo)準(zhǔn)的審核就近到省局器械處或?qū)徳u中心，涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)則是知識產(chǎn)權(quán)局······，都要熟門熟路才行。其他的什么審核查驗中心（//ww.cfdi.org.cn）啊、培訓(xùn)中心（//www.sfdaied.org/）啊、以及國家衛(wèi)計委（//www.nhfpc.gov.cn）之類的，也是要經(jīng)常去逛逛的。

此外，我們還要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說省局網(wǎng)站、科技部或者發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。

需要指出的是，高度的掌握和靈活應(yīng)用政府網(wǎng)站，必須刻苦練習(xí)，不要指望別人教你，自己多試試就會了；也不要學(xué)了一兩招就沾沾自喜不思進(jìn)取，要盡可能的熟悉每一個部分。

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②?國外政府網(wǎng)站

美國的FDA（//www.fda.gov）無疑是必須要常去看看的，如果一個做注冊或研發(fā)的，都沒有上過FDA的網(wǎng)，說出去是會別人鄙視的。其中內(nèi)容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道。

歐盟的歐洲委員會(EuropeanCommission)（//ec.europa.eu/）也不妨去看看。

其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方。??

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③國內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站

這類網(wǎng)站很多，標(biāo)準(zhǔn)搜索網(wǎng)站常用的為ISO、GHTF、IEC等，學(xué)術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire、Medline等等；此外一些協(xié)會比如說國際藥用輔料協(xié)會等也是需要知道的；還有PIC/S等，更多的，大家自己去網(wǎng)上搜。，具體如何查詢，我們將在后續(xù)文章中給大家做更詳細(xì)的介紹。

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④技術(shù)要求

首先，是指導(dǎo)原則。很多問題其實都在審評中心的一系列已公布和未公布的指導(dǎo)原則中有詳述了，指導(dǎo)原則可在審評中心網(wǎng)站下載。指導(dǎo)原則是一定要深入學(xué)習(xí)的，它是技術(shù)審評的基本尺度。

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其次，是審評中心的論壇和電子刊物，里面有很多審評思路，必須高度重視，時刻學(xué)習(xí)。

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此外，還有些問題需要注意技術(shù)要求或者法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的引用版本，一定要參照最新版本的，如果參考老的技術(shù)要求就會被誤導(dǎo)，適得其反，需要用最新的《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》來武裝自己。

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總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時候該用什么武器，必須得心應(yīng)手。

二、大規(guī)模裝備和輜重

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之所以叫做“大規(guī)模”，是因為其內(nèi)容多，容量大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當(dāng)于后勤輜重。

①中國藥典：2015、2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，還有增補(bǔ)本，以防遇到一些新版藥典沒有收載的。手有余糧，心里才不慌。

②醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)送審稿以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及行業(yè)和專業(yè)比較多，想知道更詳細(xì)的情況，只能自己找標(biāo)準(zhǔn)，至于怎樣把這所有的標(biāo)準(zhǔn)都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在網(wǎng)上找，如果你連這點兒搜索技巧都沒有，建議你還是改行算了。

③其他國標(biāo)和行標(biāo)

有時候，比如說有些藥用輔料，可以查藥政部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)，其他輔料也有相應(yīng)的國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可查，所以，還要練練這方面的冷門。

各國藥典

我們不能閉門造車，所以各國的藥典也是需要借鑒的，日本藥典14（JP16）好說，//www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/JP16/JP16.html人家是網(wǎng)上免費看的（這一點不服不行）；其他的如美國藥典（USP，可在線查詢27版）//www.usp.org、歐洲藥典（EP）www.pheur.org以及英國藥典（BP）//www.pharmacopoeia.com，最好都搞到，也可以去藥典在線在線查。——同樣，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西。

三、精密工具

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這些東西，用途可能非常有限，功能也未必都強(qiáng)大。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效。

①特色網(wǎng)站

比如你需要毒性數(shù)據(jù)，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也許是不夠的。這時候用TOXNET，往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去哥倫比亞環(huán)境研究中心看看，或者，到美國疾控中心職業(yè)安全健康國家研究所（CDC)找找。此外還有中科院化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫、MSDS等。也許就會有所獲斬。

再比如，想知道什么品種在哪個國外藥典有收載，去六部藥典，簡單又方便；而國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)出處，無疑是in4t搜索來得最方便；還有個非常有中國特色的開時醫(yī)藥問世，都是很好用的網(wǎng)站。

嘉峪檢測網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)專欄（//med.anytesting.com/）

每天更新醫(yī)械研發(fā)技術(shù)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢測案例、監(jiān)管召回、實驗管理及資料下載，是醫(yī)械研發(fā)工程師的得力助手。

至于查專利，國內(nèi)的可以去中國專利信息網(wǎng)（//www.patent.com.cn），我認(rèn)為要比知識產(chǎn)權(quán)局（//www.sipo.gov.cn）的專利檢索方便；而國外的專利除了到世界知識產(chǎn)權(quán)組織（//www.wipo.int/portal/en/index.html）、美國專利商標(biāo)局（//www.uspto.gov）、歐洲專利局（//www.epo.org）等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介紹見國外專利網(wǎng)站。如果要大量的查詢，不妨使用專利查詢軟件，可參考：專利軟件、國外專利軟件比較和專利下載工具軟件—GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇——總有一款適合你。

有時候啊，我們還想看點閑篇，不一定是非常專業(yè)的文獻(xiàn)，而是寫比較通俗和文科一些的文章，那么我認(rèn)為中國人大復(fù)印資料（//ipub.exuezhe.com/index.html）是你的一個選擇。

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還有，查文獻(xiàn)時經(jīng)常無可避免的要碰到些非英文的外語，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，雖然文章不長，甚至就是幾個單詞，但是你看不懂，怎么辦？這時，你就需要一些免費的多語言在線翻譯工具如：Free Online Translator、FreeTranslation Online、FreeTranslation等，當(dāng)然，如何選擇并使用這些網(wǎng)站需要一定的練習(xí)和技巧，但總的來說，很簡單。

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······這些工具，只要充分利用，往往會發(fā)揮很大的威力，請勤加磨礪。

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②期刊文獻(xiàn)全文網(wǎng)站

CNKI、維普、萬方什么的，是最基本的了。至于網(wǎng)站的密碼有心人自可從其他渠道獲得。這也是對信息搜集能力的考驗。

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超星圖書館，書生之家什么的，也是必備的資源。提醒：看見好書，先下載了再說，否則后悔莫及。只有資料下到了硬盤，然后刻2份以上的光盤備份，才能安心。

國外的全文，涉及代理，那就是“高級裝備”了，后面再說。

③統(tǒng)計年鑒

這個小工具有時候會被人忽略，但是很多商機(jī)，是能從中尋求的。

④工具書

你要是談注冊，不曉得《醫(yī)療器械注冊手冊》，一定會被鄙視；要開眼界還可以看看《醫(yī)療器械注冊與管理》；說到試驗方法可以看徐秀林主編的《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》；用到輔料，可以看鄭俊民譯《藥用輔料手冊》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應(yīng)用技術(shù)?第二版》；而搞分子生物學(xué)的，沒有看《分子克隆》和《精編分子生物學(xué)實驗指南》，不如不談······。每個領(lǐng)域，都有比較權(quán)威的工具書，即便是做技術(shù)的不需要精細(xì)研究，也要常看以知道個大略，否則知識永遠(yuǎn)提高不上去。

其他的書，比如《實用藥學(xué)人員專利教程》之類，雖非“專業(yè)書”，但對于拓展知識面，是很有幫助的（有空要瀏覽（《實用藥學(xué)人員專利教程》，雖然有些內(nèi)容有些老，但是基本的框架還是有益的）；而另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書，也是開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。

我們不一定要把每本書都背一遍，但是，每本書有什么特點，有哪些內(nèi)容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子里刷的一下能想到那本書，就差不多可以了。——當(dāng)然，你要愿意深入學(xué)習(xí)，那是更好，就怕沒那么好的精力。

⑤市場分析報告??

?作為立項來所，有一份現(xiàn)成的市場分析是有所幫助的，當(dāng)然，也不要指望那些市場分析報告能有多真實和多有水平。這些玩意兒日常就應(yīng)該積極地搜集，而不是急到要用了才滿世界求助。

四、高級裝備

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這些裝備之所以“高級”，是因為它們是你往高層次走的有力武器。

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①專業(yè)數(shù)據(jù)庫

MERCK、PDR、BRANDS之類的就不談了，有些難以得到的數(shù)據(jù)庫如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相當(dāng)?shù)牟灰撰@得（當(dāng)然牛B研究所除外），這些都是高級裝備，雖然沒有也不至于活不下去，但是有這些武器，有利于往高層次上走。

②歐美等國的法規(guī)和指南

眼光向外，致力于向更高的層次挑戰(zhàn)，發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗和做法必須學(xué)習(xí)；尤其在中國國際化的態(tài)勢下，亟缺這方面的專家。所以，行有余力，可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)西域。

③?專業(yè)外語

這基本上也屬于內(nèi)功，非朝夕可成。沒有投機(jī)取巧的可能，但一般也不會走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，無不威力大增。

五、內(nèi)功

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除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因為專業(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：

①?查找能力

想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。

②歸納能力

搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

③分析解決能力

庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。

④專業(yè)積累

這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

⑤信息更新速度

注冊這行，其實也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事。——對信息情報，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。

六、秘密武器

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其實，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

①?別人煉的法寶

都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵自己煉。

②自己煉的法寶

比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。

③善于借力使力

由于醫(yī)療器械橫跨多個學(xué)科，隨著行業(yè)的發(fā)展，分工越來越細(xì)，出現(xiàn)了一批服務(wù)平臺或組織提供專業(yè)化的服務(wù)，比如嘉峪檢測網(wǎng)AnyTesting.com的實驗外包服務(wù)，解決了醫(yī)療器械研發(fā)人員在實驗方案的專業(yè)限制和實驗室資源匱乏的問題。借助像嘉峪檢測網(wǎng)這樣的外部資源可以彌補(bǔ)研發(fā)人員內(nèi)部的不足。

當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬月，可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表2012年》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

七、下三濫邪功

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不得不提的是，江湖險惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對此，我們即便不堅決反對，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個標(biāo)題：

①非法買賣資料

②嚴(yán)重編jia資料

③其他不正之道

八、闖關(guān)技巧

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1、苦練內(nèi)功，最后成功

不要指望挖個仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實一點。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。

2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

搞研發(fā)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會像金魚一樣漲死。

——有恒心，有節(jié)制。

3、江湖經(jīng)驗很重要

紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實戰(zhàn)中增長經(jīng)驗值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。

因為戰(zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好。

4、眼觀四路耳聽八方

如前所述，要對消息敏感，會看天穿衣。

5、在道上混，要講道義

多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

研發(fā)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。

7、存海外之志

前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。

8、邪門功夫少練?

現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因為除了幾招賤招外，啥都不會，而時事已非，到底是正宗功夫才能長遠(yuǎn)。

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注：以上內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)，參考部分藥品資料，內(nèi)容不周希望大家理解。