孫磊主任率隊赴國家藥監局醫療器械審評檢查分中心現場辦公

大灣區醫療器械審評檢查分中心

長三角醫療器械審評檢查分中心

孫磊主任看望并慰問了分中心籌建組工作人員，聽取分中心建設進展情況匯報，充分肯定分中心前期籌備工作所取得的成績，勉勵大家在接下來的工作中繼續堅持高標準、嚴要求、高質量、高效率，確保各項建設任務高質量有實效推進落實。

大灣區分中心現場辦公

長三角分中心現場辦公

現場辦公期間，器審中心、分中心與當地政府相關部門召開協調推進會，就分中心建設過程中面臨的具體問題交流意見、商討研究。組織召開區域行業代表座談會，聽取對分中心建設的意見建議，了解區域行業內在需求。

會議指出，本次現場辦公對分中心建設工作進行點對點、面對面溝通交流，理清了思路、統一了認識，將積極推進分中心下一步各項建設工作。會議要求，分中心下一階段還要重點推進以下三方面工作：一是強化審評質量管理體系建設。在器審中心指導下，分中心抓緊制定人員崗位說明書，形成質量手冊，盡快構建分中心審評質量管理體系。二是審評業務相關工作與分中心建設工作同步推進。近期將面向分中心區域內醫療器械生產企業，建立一般醫療器械受理前溝通交流渠道；對于已納入創新、優先審評通道和有可能實現關鍵技術、核心零部件突破，完成國產替代，解決“卡脖子”問題的醫療器械，建立專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，探索審評重心逐步向產品研發階段前移，全面助推產業創新。三是建立專題培訓機制。由分中心征集區域內醫療器械生產企業的培訓需求，組織開展與技術審評業務相關的專題培訓，提升區域內醫療器械注冊申報水平。

大灣區分中心行業代表座談會

長三角分中心行業代表座談會