全球藥品獲批情況

01?美國FDA批準情況

圖1?2010—2021年FDA藥物批準數量變化情況

數據來源：美國食品藥品監督管理局

如圖1，截至2021年3月2日，FDA官網披露，2021年2月FDA共完成78項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中NDA/BLA批準10個（不包含暫批藥物)。其中有7個藥物是新獲批的新分子實體。

表1?2021年2月FDA批準NDA/BLA藥物列表

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?數據來源：美國食品藥品監督管理局

02?歐盟EMA批準情況

截至2021年3月2日EMA官網披露，2021年2月批準上市藥品共計7個，其中新活性物質（New active substance，NAS）3個。2010年至2021年的批準情況見圖2。

圖2 2010—2021年EMA藥物批準數量變化情況

數據來源：歐洲藥品管理局

表2?2021年02月EMA批準的藥物列表

數據來源：歐洲藥品管理局

03?NMPA批準情況

截至2021年3月2日NMPA披露，2021年2月共批準國產首次注冊藥品35件。按劑型去重后，共27個藥品品種，截至目前，國內已有四款新型冠狀病毒疫苗經NMPA批準附條件上市，包括三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗，分別為國藥集團的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)，科興中維的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)，武漢生物制品研究所的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)以及康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）。經NMPA附條件批準的新型冠狀病毒疫苗情況見表3。

表3 NMPA附條件批準的新型冠狀病毒疫苗藥物列表

數據來源：歐洲藥品管理局

04?仿制藥一致性評價情況

截至2021年3月2日CDE官網披露，共承辦藥品一致性評價2809個受理號，本月共新增54個受理號獲承辦。截至2021年3月2日，共2103個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過963個品規），本月共87個品規藥品通過一致性評價藥品（包含視同通過49個品規），按劑型去重后，共63個藥品品種，其中包含17個品規的藥品為首家過評。

本月過評藥品中共計48個品規（26個品種）的注射劑型，2021年共有130個品規注射劑型通過一致性評價，注射用帕瑞昔布鈉，鹽酸氨溴索注射液等品種成為注射劑型申報最多的注射劑型品種，其中注射用帕瑞昔布鈉（40mg）成為注射劑型中通過一致性評價廠家數最多的品規，共有17家企業通過，鹽酸氨溴索注射液的通過廠家數也達到14家。2月3日，第四批集采在上海開標，被納入集采的158個品種中，有8個品種的注射劑型，這是注射劑型品種首次被納入集采，隨著注射劑一致性評價政策落地及過評產品增加，越來越多的注射劑將被納入帶量采購范圍之內。2020年至2021年各月份通過一致性評價數量見圖3。

圖3??2020年至2021年2月份仿制藥一致性評價批準數量變化情況

數據來源：國家藥品監督管理總局

全球醫療器械獲批情況

01?美國FDA批準情況

截至2021年3月2日，2021年2月FDA共批準233個510（k）途徑的產品，其中一類器械8個，二類器械219個，未分類6個。2021年2月共有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，2月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般與整形手術器械、放射科器械和牙科器械見圖4。

圖4?2021年2月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

數據來源：美國食品藥品監督管理局

表4? 2021年2月PMA首次批準的器械

數據來源：美國食品藥品監督管理局

02?境內批準情況

截至2021年3月2日，2021年2月國家局公示了6個三類醫療器械進入創新審批綠色通道。見表5。

表5?2021年2月進入綠色通道的三類創新器械

截至2021年3月2日，2021年2月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品63個，其中國產42個，進口21個。本月各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊701個，一類備案醫療器械684個。

統計數據顯示，受疫情影響，注輸、護理和防護器械數量最多，共506項，占33.8%，基本上均為國產，為500項。除注輸、護理和防護器械外，批準注冊類別排前三位的分別為體外診斷試劑、臨床檢驗器械和口腔科器械。

表6?2021年2月境內、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

從地域分布上，2月境內二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省、江蘇省和湖南省三個區域。見圖5。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?圖5：境內獲批器械區域分布

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?數據來源：國家醫療器械審評中心

小結

2021年2月，全球批準新藥數量有所上升，FDA共完成78項藥品首次批準（不包含臨時批準），其中有7個藥物是新獲批的新分子實體。EMA共批準7個新藥上市，包含新活性物質3個。

國內新批準藥品均為仿制藥，由科興中維、武漢生物制品研究所和康希諾生物研發的三款新型冠狀病毒疫苗分別經NMPA附條件批準上市，截至3月2日，國內已有四款新型冠狀病毒疫苗附條件批準上市，包括三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗。仿制藥一致性評價工作穩定開展，注射劑型品種首次被納入集采，隨著注射劑型一致性評價工作的開展，越來越多的注射劑將被納入帶量采購范圍之內。

醫療器械方面，FDA首次批準PMA器械4個，受國內外疫情所需物資影響，本月國內醫療器械審批依然集中在注輸、護理和防護器械，共500項獲批，占33.4%。