2021年2月，一共有41條醫療器械相關新產品資訊！

2月醫療器械新產品盤點

2月20日，北京天智航醫療科技股份有限公司宣布公司近日收到由國家藥品監督管理局頒發的骨科手術導航系統醫療器械注冊證，該產品預期用途為在脊柱外科和創傷骨科(僅TiRobot ForcePro Superior適用)開放或經皮手術中，用于手術器械或植入物定位。（東方財富網）

2、華懋科技取得1項醫療器械生產許可證及2項醫療器械注冊證

2月22日消息，華懋科技宣布近日取得福建省藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械生產許可證》(“二類14-14醫護人員防護用品”)、2項《醫療器械注冊證》(“醫用一次性防護服”、“一次性使用醫用口罩”)。該公司主營業務是汽車被動安全系統之安全氣囊袋、安全帶的研發、生產和銷售。此次一次性使用醫用口罩和醫用一次性防護服的生產銷售有利于豐富公司的產品種類。（格隆匯）

3、基蛋生物取得3項醫療器械注冊證

2月23日消息，基蛋生物宣布公司近日收到分別由國家藥品監督管理局和江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》，產品名稱分別為糖類抗原242檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)、促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法)、白細胞介素-6檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)。此次注冊證的取得，將進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求，提高公司的核心競爭力，對公司未來發展具有積極作用。（格隆匯）

4、寶萊特獲得3項醫療器械注冊證

2月23日消息，寶萊特獲得國家藥監局、廣東藥監局頒發的3項《醫療器械注冊證》，產品名稱為病人監護儀(型號、規格為S7A、S9A、S10A、S12A)、血液透析裝置(型號、規格為D30、D50)、病人監護儀(型號、規格為M10、M12)。此次獲得注冊證，豐富了公司產品的品類，有利于提高公司的核心競爭力和市場拓展能力。（動脈網）

5、德尚韻興推出用于超聲成像的AI-SONIC?計算機輔助診斷系統

2月24日消息，浙江德尚韻興醫療科技有限公司推出了用于超聲成像的AI-SONIC?計算機輔助診斷系統，還開發了更多使用英特爾SGX來保護算法的人工智能產品。在超聲AI模型解決方案中，為了確保英特爾SGX中的算法可以充分利用英特爾處理器的計算能力，項目團隊在利用英特爾C++編譯器的基礎上，人工優化了在oneMKL上構建的算法浮點矩陣乘法的核心計算。（金融界）

6、凱利泰椎體后凸成型系統在埃及獲批上市

2月24日，凱利泰宣布獲得埃及主管當局同意核準椎體后凸成型系統(譯文)的注冊，埃及注冊名為“KYPHOPLASTY SYSTEM”。該產品主要用于治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折，此次產品在埃及注冊獲批，是公司在埃及市場上取得的又一突破，是公司產品邁向國際化的體現，有利于公司相關產品線在埃及市場的推廣和銷售，增強公司的核心競爭力。（新浪財經）

7、帕母醫療原創PADN導管獲美國FDA突破性醫療器械資質

2月24日，無錫帕母醫療技術有限公司自主研發的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫療器械資質。該資質認證在國內肺動脈高壓治療領域尚屬首例，這一認定不僅代表FDA對帕母醫療多極同步肺動脈射頻消融導管原創技術的高度肯定，而且這將極大加速該產品在美國啟動上市前臨床研究的研發和審查過程。（東方財富網）

8、萬泰生物子公司27個檢測產品獲得歐盟CE認證

2月25日，萬泰生物宣布子公司萬泰凱瑞生產的新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體測定試劑盒（磁微粒化學發光法）、C-肽測定試劑盒（磁微粒化學發光法）、IV型膠原測定試劑盒（磁微粒化學發光法）等二十七個產品，近日獲得歐盟CE認證。相關認證的取得有利于該公司海外業務的拓展，并可能對公司利潤有積極貢獻。（動脈網）

9、惠泰醫療子公司取得一項醫療器械注冊證

2月25日，惠泰醫療宣布旗下全資子公司湖南埃普特醫療器械有限公司獲得一項醫療器械注冊證，產品名稱為親水涂層造影導管，注冊證編號為“國械注準20213030115”。上述醫療器械注冊證的取得，有利于豐富公司的產品種類，擴充公司在血管通路領域的產品布局，不斷滿足多元化的臨床需求。（格隆匯）