??依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

??1.產品名稱：紫杉醇超聲輔助球囊導管

???申 請 人：山東瑞安泰醫療技術有限公司

??2.產品名稱：穿戴式自動體外除顫器

???申 請 人：蘇州維偉思醫療科技有限公司

??公示時間：2020年12月22日至2020年1月6日

??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

??聯 系 人：李文霞

??電話：010-86452913

??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年12月22