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《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2020）》發布

日期:2020-12-08

《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2020）》發布


12月3日，中國藥品監督管理研究會、清華大學老科協醫療健康研究中心與社會科學文獻出版社聯合發布了《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2020）》（以下簡稱《報告》）。
《報告》從多角度論述了2019年影響醫療器械行業發展的政策變化態勢。審批制度改革方面，提出要不斷健全醫療器械標準管理體系、加強醫療器械分類管理與醫療器械檢驗檢查能力等；醫療器械上市后監管方面，建議加快推進法規制度建設、全面推進風險會商、加強疫情防控醫療器械質量監管等；對2019年不良事件監測數據進行了分析與解釋，并提出應通過對不良事件報告的積極收集、分析，有針對性地采取風險控制措施，降低產品風險；為更好地應對突發公共衛生事件，對我國醫療器械應急審批程序和相關法律要求進行了總結；審評制度改革方面，建議積極推進智慧審評、提高審評科研水平、有效運行審評科學管理體系等；在總結2019年典型省（區、市）、地市耗材集中采購特點的基礎上，提出2020年國家集中采購將常態化，各省（區、市）將會利用省級集中采購平臺廣泛地進行帶量采購；2019年醫療器械注冊人制度試點范圍進一步擴大，產業創新活力得到激發。

《報告》指出，在高端醫療器械領域，國外產品如高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內窺鏡、手術機器人、體外膜肺氧合（ECMO）等還占據我國三級醫院的主要市場，有些高端醫療器械的核心部件國內還不能生產，需要依賴進口。我國的醫療器械研發、生產企業需要在這些方面加大創新研發力度，盡快趕超國際先進水平。
《報告》認為，2019年，我國醫療器械行業在監管政策不斷完善、市場競爭更加激烈、集中招標采購規模逐步擴大、國際市場復雜多變的情況下，繼續保持了良好的發展勢頭，生產企業數量、主營業務收入、研發投入、進出口貿易等繼續增長。全國藥品監督管理部門深入推進醫療器械審評審批制度改革，持續加強醫療器械全生命周期嚴格監管，不斷強化法規標準基礎建設，各項工作取得新成效，有力地推動了我國醫療器械行業的健康快速發展。

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