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天津|醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）發布

日期:2020-11-26

天津|醫療器械唯一標識賦碼操作工作指南（試行）發布

一、醫療器械唯一標識（一）醫療器械唯一標識是指在醫療器械產品或包裝上附在的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識（UDI）包括產品標識（DI）和生產標識（PI）。產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時，應創建新的產品標識。（二）醫療器械應在產品最小銷售單元及以上進行賦碼；包組類無源醫療器械產品、含可組裝或者可替換部件的有源醫療器械產品、含校準品或者質控品等多組件的體外診斷試劑產品應在產品最小包裝單元或者產品最小使用單元上進行賦碼。（三）最小銷售單元是醫療器械產品用于貿易項目及終端銷售的最小計價單元，擁有獨立的注冊證編號或備案憑證編號，不一定是最小包裝單元或最小使用單元。最小包裝單元是與醫療器械產品本體（含組成部分）直接接觸的包裝單元，可由一個或者多個最小包裝單元組成最小銷售單元。最小使用單元是單次使用的最小產品單元，可由一個或多個最小使用單元組成最小包裝單元。（四）產品最小銷售單元內的最小使用單元有賦碼的，鼓勵在最小銷售單元包裝上加印最小使用單元的UDI并予以注明便于使用單位掃碼使用。（五）使用醫療器械唯一標識時可以同時使用物流編碼或產品內部追溯編碼等，但應予以注明和區分。（六）醫療器械注冊人/備案人是醫療器械唯一標識賦碼的責任主體，醫療器械經營企業和使用單位無需進行賦碼。二、賦碼工作流程（一）根據產品特征、出口需求、客戶需求等因素自行選擇發碼機構，也可以根據實際需求選擇多家發碼機構進行同時使用；（二）根據所選發碼機構的編碼賦碼規則開展產品標識（DI）和生產標識（PI）的賦碼；（三）注冊并登錄國家藥監局UDI數據庫，在數據庫中上傳產品標識信息，該流程在完成產品標識賦碼時即可進行；（四）選擇適當的UDI載體和印制方式，將UDI碼印制在產品標識、標簽上；（五）天津市醫保定點醫藥機構采購銷售的醫用耗材類醫療器械產品應完成兩碼映射填報有關工作；（六）根據自身能力和需求選擇建設UDI相關信息化系統；（七）在使用過程中對UDI編碼及其使用進行優化改進。三、產品標識（DI）賦碼（一）產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，一般包括包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗碼。（二）最小包裝/使用單元的包裝指示符應為0，在此基礎上增加包裝層級的應按順序調整包裝指示符。當包裝指示符改變后，對應的校驗碼應重新計算。（三）注冊人/備案人應明確上級包裝所含下級包裝的UDI編碼對應情況，并按照實際需要生成包裝層級對照表以便經營企業和使用單位掃箱碼入庫。（四）不同型號、規格（含包裝規格）、組成成分的產品，其產品標識應不同并具有唯一性。四、生產標識（PI）賦碼（一）生產標識為識別醫療器械生產過程相關信息的代碼，通常包括生產日期、生產批號、失效日期和序列號等。生產標識所含信息應至少包括產品標簽、標識中所包括的所有生產相關信息。（二）按照批號進行UDI管理的醫用耗材類無源醫療器械，可不在最小賦碼單元的生產標識中增加序列號。鼓勵對非最小賦碼單元的包裝賦碼時，在其生產標識中增加序列號，以增加產品追溯的精準程度。（三）注冊人/備案人編寫序列號時要按照隨機生成、避免連續的原則進行，以防止序列號容易猜出導致UDI被仿造或者被盜。序列號建議5年內不重復。（四）注冊人/備案人可以在編碼規則允許的情況下在生產標識中增加其他想要添加的信息。五、數據庫上傳（一）注冊國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫賬號，步驟為：1.登錄//zwfw.nmpa.gov.cn/注冊法人賬號；2.點擊右上角法人空間處下拉菜單的頭像；3.在法人空間中選擇賬號綁定并進行授權；4.使用賬號登錄國家藥監局UDI數據庫。（國家藥監局UDI數據庫：//udi.nmpa.gov.cn/）（二）在數據庫中維護注冊人/備案人基本信息、產品注冊證信息等。（三）在數據庫頁面中閱讀數據上傳指南，了解數據上傳操作方式。包括逐個錄入，批量導入和接口對接三種方式。在國家藥監局UDI數據庫中上傳產品全部產品DI信息，核準無誤后進行發布。六、數據載體選擇（一）數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽。注冊人/備案人可根據自身實際需要、產品包裝大小和客戶需求等自行確定。（二）在包裝上賦予數據載體可以選擇提前印制包裝、生成編碼后打印或者粘貼UDI載體標簽等方式進行，確保在醫療器械經營使用期間牢固、清晰、可讀。在包裝上賦予數據載體時要注意載體的防偽性或增加防偽性用語，防止醫療器械經營企業擅自更改或覆蓋原有產品UDI。（三）數據載體應同時滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。可同時采用多種載體形式，采用一維碼時，可以將產品標識和生產標識串聯，也可以多行并聯；采用射頻標簽時，應同時具備一維碼或者二維碼。七、完成兩碼映射天津市醫保定點醫藥機構采購銷售的醫用耗材類醫療器械產品應按照《天津市醫療器械唯一標識與醫保醫用耗材代碼映射工作指南（試行）》的要求完成兩碼映射填報。其余醫療器械產品暫時無需映射。八、追溯系統建立（一）鼓勵注冊人/備案人建立企業內部基于UDI的信息化追溯系統，對UDI編碼、賦碼以及追溯進行管理。建立追溯系統所包含的數據字段與格式要求應和國家UDI數據庫相一致。（二）建立信息化追溯系統的應預留與藥品監管部門數據接口，方便日后進行信息傳遞和共享。九、UDI優化改進注冊人/備案人可根據產品在實際使用中的需求，調整UDI編碼賦碼結構、載體選擇與使用方式。UDI的賦碼與改進無需進行產品注冊證登記事項變更，在企業內部按照質量管理體系運行即可。

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