▲國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（圖片來自：NMPA）

10月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。其中，YY/T 1750-2020《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》將于2022年9月1日正式實(shí)施。

據(jù)悉，此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法，適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，不適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備、超聲吸引設(shè)備、超聲乳化設(shè)備、超聲清創(chuàng)設(shè)備、超聲碎石設(shè)備以及高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備（HITU）。

根據(jù)公告顯示，此次共計(jì)發(fā)布的34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，共計(jì)修訂12項(xiàng)，制定22項(xiàng)。

1）共計(jì)修訂12項(xiàng)，涉及YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》、YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》、YY 0341.2-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求》等標(biāo)準(zhǔn)；

2）共計(jì)制定22項(xiàng)，涉及YY/T 1738-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法》、YY/T 1749-2020《基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備》、YY/T 1750-2020《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》等標(biāo)準(zhǔn)；

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送信息表