重慶市藥品技術審評認證中心關于啟用藥品監管信息平臺審評查驗系統的通知

各有關單位：

??為貫徹落實國家關于藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步加強藥品、醫療器械、化妝品技術審評和查驗工作信息化建設，提高審評審批效率，重慶市藥品技術審評認證中心按市局工作部署，在市局藥品監管信息平臺信息化系統基礎上，升級開發“審評查驗系統”。現就試行審評查驗信息化辦公有關事項通知如下：

??一、按市局工作部署，第一階段試行藥品監管信息平臺醫療器械審評查驗系統板塊（以下簡稱“器械系統板塊”），藥品、化妝品審評查驗系統板塊試行另行通知。

??二、器械系統板塊自2020年11月1日試行，辦理業務涵蓋市內第二類醫療器械產品注冊（含首次、變更、延續）受理、技術審查、質量管理體系核查，第二、三類醫療器械生產企業生產許可現場檢查。

??三、系統設立企業申報端。企業端目前已實現以下功能：第二類醫療器械產品注冊（含首次、變更、延續）電子資料及補齊補正電子材料的上傳；質量管理體系核查的申請電子資料及整改電子資料上傳；第二、三類醫療器械生產企業生產許可現場檢查的整改電子資料上傳等功能。申請人可以通過//113.207.113.40:8088/sprzpsout登錄。

??四、申請人申報第二類醫療器械產品注冊和第二、三類醫療器械生產企業生產許可時，仍使用渝快辦填報申報信息，通過市藥監局行政受理大廳辦理申報受理流程。申報事項涉及相關電子資料附件和審查過程中的補齊補正電子資料、檢查整改電子資料，需要通過本系統企業端進行上傳。目前階段，申請資料需要按申報流程提交對應紙質資料。

??五、申請人可通過本通知附件、企業端界面、市藥監局行政受理大廳服務窗口及相關工作群下載《藥品監管信息平臺審評查驗系統企業端使用手冊1.0》。

??六、申請人在辦理產品注冊和生產許可申報相關事項時，應加強對提交電子資料的審核，準確、完整填報和提交相關信息。在本系統試行過程中的相關問題和意見建議，請及時向中心技術人員聯系反饋。

??附件：附件1：藥品監管信息平臺審評查驗系統企業端使用手冊1.0.pdf

?????附件2：藥品監管信息平臺審評查驗系統企業端使用手冊二維碼.pdf

重慶市藥品技術審評認證中心

2020年10月19日

附件：