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N95口罩新動向:中國企業是否還有機會?

日期:2020-09-03
美國NIOSH更新了N95產品申請人的審批優先順序



8月21日,美國疾病控制與預防中心(CDC)下屬的國家職業安全衛生研究所(NIOSH)在其官網更新了致所有生產商的公告內容,相比上一版4月24日的內容,主要發生了如下政策調整:



1. 明確指出不接受包括耳掛式在內的新型耳帶樣式的口罩申請,將集中精力審批傳統的兩條頭帶式的口罩產品;


2. 更新了外科用N95口罩的相關指南(簡稱”SN95指南”),提出該類產品申請的制造商必須遵循此指南的內容;


3. 對不同類型申請人,將按下優先順序進行依次審批:


1) 已批準的美國境內申請人,申請新的或擴充的產品(包括遵循”SN95指南”提出的上述申請);

2) 已批準的美國境內及境外申請人,申請新增廠址;

3) 新的美國境內申請人;

4) 已批準的境外申請人,遵循”SN95指南”提出的新產品申請;

5) 已批準的境外申請人,提出的新產品申請;

6) 新的境外申請人,遵循”SN95指南”提出的新產品申請,優先考慮在加拿大和墨西哥生產的產品;

7) 新的境外申請人,提出的新產品申請,優先考慮在加拿大和墨西哥生產的產品;

8) 新的境外申請人,在之前的申請已被拒絕后,重新提交的新產品申請。


此次政策調整后,更加可以看出,對于非美國境內申請人,或非加拿大或墨西哥生產的產品,申請NIOSH認證完全不在優先審批的列表之中,完成時間也是無法估計的,企業在做決策之前還需再三斟酌時間成本等方面。

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