2020年7月31日，FDA在官網公布了2021財年FDA醫療器械企業年費和各項服務收費標準。

原文鏈接：

//www.fda.gov/media/135078/download

值得注意的是：FDA2021財年的企業年費將從2020年10月1日開始繳納。

各出口美國的醫療器械企業請注意及時做好年費繳納、完成注冊更新工作。

FDA各項服務收費匯總表

FY2021

FY2020

VS

從上表可見，FDA2021年企業年費較2020年有所上漲，與此同時FDA也有相應的優惠政策，企業如具備一定條件可獲得減免。

企業如何獲得減免？

申請小企業資質

擁有小企業資質企業所繳納的審評費，是標準費用的四分之一。不過需注意的是，FDA不對企業年費（Annual establishment registration fee）減免費用。

申報條件：

企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元（包含分公司的收入/銷售額），包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。

其他

申報費用：免費申請

FDA審核周期：60天

申報內容：填寫3602A表格