年報簡要：??

為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規劃（以下簡稱“十三五”規劃）每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務，國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱“標委會（技術歸口單位）”]按時保質完成標準制修訂任務。
??截至2019年底，“十三五”規劃中500項醫療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。2019年共發布國家標準5項、行業標準72項以及行業標準修改單3項，醫療器械標準共計1671項，醫療器械標準技術體系持續優化。截至2019年底，現行有效醫療器械標準中有基礎標準273項、管理標準54項、方法標準406項、產品標準938項。

附表1 2019年醫療器械行業標準立項項目清單

附表2 2019年醫療器械國家標準發布清單

附表3 2019年醫療器械行業標準發布清單

附表4 2019年醫療器械行業標準修改單發布清單

附表5 醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位列表