前言：近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來前所未有的發(fā)展良機(jī)，我們認(rèn)為未來十年是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金發(fā)展時期。從內(nèi)因來看，隨著我國醫(yī)藥、機(jī)械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，逐步突破多項技術(shù)壁壘；在配套產(chǎn)業(yè)鏈方面，我國已經(jīng)形成多個專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集群，供應(yīng)鏈上游原材料國產(chǎn)比例持續(xù)提升，為企業(yè)控制成本、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模創(chuàng)造了條件。從外因來看，在醫(yī)保控費、分級診療以及國家對于國產(chǎn)創(chuàng)新器械加大支持力度的政策環(huán)境下，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望加速進(jìn)口替代以及行業(yè)集中度提升，國產(chǎn)龍頭有望借機(jī)實現(xiàn)逆襲；資本市場對醫(yī)療器械的投資意向上升，大量資本流入醫(yī)療器械行業(yè)，形成了我國較為活躍的醫(yī)療器械投融資以及并購市場，驅(qū)動行業(yè)加速創(chuàng)新與升級。從估值方法看，醫(yī)療器械板塊中優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品管線，也會類似于創(chuàng)新藥，開啟 pipeline 估值法，器械估值體系有望重塑。

毋庸置疑，從 2016 年開始，市場上對于創(chuàng)新藥的研究層出不窮，投資者對于創(chuàng)新藥的臨床試驗、審批、定價、招標(biāo)等流程了解比較充分；然而市場上幾乎沒有對于醫(yī)療器械的臨床試驗、專利、審批、定價與招采等流程較系統(tǒng)的研究，我們發(fā)表這篇深度報告，旨在對于醫(yī)療器械的上述流程進(jìn)行全面闡述和系統(tǒng)性梳理，以便更好地把握醫(yī)療器械領(lǐng)域的投資機(jī)會。

1、醫(yī)療器械注冊審評流程追溯

1.1、醫(yī)療器械注冊流程（略）

在我國，醫(yī)療器械的注冊流程可主要分為兩個階段：一是注冊申報資料準(zhǔn)備階段，主要包括分類、注冊檢驗、臨床評價等環(huán)節(jié)；二是審評審批階段，主要包括注冊申報受理、審評審批、發(fā)補(bǔ)、拿證等。醫(yī)療器械獲批上市后，還可能需要進(jìn)行注冊延續(xù)、注冊變更等過程。

1.2、醫(yī)療器械臨床試驗（略）

醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗證的過程。由于器械與藥品之間差異巨大，其臨床試驗與藥物臨床試驗存在諸多不同。

1.3、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批（略）

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)創(chuàng)新活力不斷提高，審評審批制度改革也在持續(xù)推進(jìn)。但總體來看，我國的醫(yī)療器械依然面臨著創(chuàng)新支撐不足的困境，產(chǎn)品與國際先進(jìn)水平仍有不小的差距。為了進(jìn)一步支持我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新潛力，滿足實際臨床中的不同需求，我國于 2014 年 3 月 1 日起施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械制定了優(yōu)先審評審批的方案。2018 年 12 月 1 日，國家藥品監(jiān)督管理局在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實施新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)一步完善了適用情形、細(xì)化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力的政策支持。

1.4、醫(yī)療器械上市許可持有人制度

上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度又稱“注冊人制度”，是一種將上市許可與生產(chǎn)許可相分離的管理模式。在這種模式下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他專門的生產(chǎn)商，而產(chǎn)品的安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負(fù)責(zé)。由此，通過將上市許可和生產(chǎn)許可進(jìn)行“解綁”，可以有效抑制醫(yī)療器械制造企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，提高新型產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，推動委托生產(chǎn)行業(yè)快速發(fā)展，從而在整體上達(dá)到促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)繁榮發(fā)展的目的。

醫(yī)療器械 MAH 制度的目標(biāo)主要有三點：一是構(gòu)建一個自始至終為醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)管理義務(wù)的責(zé)任主體；二是解除醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系，讓醫(yī)療器械 MAH 成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體；三是優(yōu)化醫(yī)療器械行業(yè)資源的分配，刺激行業(yè)研發(fā)投入增加，為高技術(shù)含量的新產(chǎn)品研發(fā)掃除障礙，從而推動整個行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

醫(yī)療器械 MAH 制度的關(guān)鍵內(nèi)容包括：首先，允許科研機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員作為注冊申請人，提交醫(yī)療器械臨床試驗申請和上市許可申請，取得醫(yī)療器械注冊證的申請人即轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械注冊人，也就是醫(yī)療器械 MAH。其次，醫(yī)療器械 MAH 具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。第三，在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，如果受托方不具備生產(chǎn)資質(zhì)，可憑委托方的注冊證辦理生產(chǎn)許可。第四，醫(yī)療器械注冊人可委托多個受托方進(jìn)行生產(chǎn)。

在醫(yī)療器械 MAH 制度實施之前，上市許可一般只頒發(fā)給具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員并沒有獨立獲得上市許可的機(jī)會。在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的過程中，一般規(guī)定只能指定一家生產(chǎn)企業(yè)作為受托人。也就是說，醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊到委托生產(chǎn)這一過程中，注冊與生產(chǎn)是深度捆綁的，這導(dǎo)致行業(yè)資源流動受限和社會生產(chǎn)分工受阻，最終影響行業(yè)整體的健康發(fā)展。

MAH 制度對我國醫(yī)療器械企業(yè)的影響

允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請上市許可。MAH 制度改寫了過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“相互捆綁”的歷史，允許符合條件的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、醫(yī)生等成為注冊申請人，單獨申請醫(yī)療器械注冊證，并委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。持有人制度還將改變我國原有制度下，科研人員只能通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或隱名持股獲得短期利益、隱名利益的尷尬局面，極大地鼓勵研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，有效激發(fā)市場活力，加快我國由醫(yī)療器械生產(chǎn)大國向創(chuàng)新大國的轉(zhuǎn)變。

研發(fā)型企業(yè)專注研發(fā)環(huán)節(jié)，降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共有4 萬多家，其中生產(chǎn)企業(yè)約 1.6 萬家，且 90%以上為中小型企業(yè)，技術(shù)含量較低，年產(chǎn)值過億的企業(yè)不足 400 家。醫(yī)療器械 MAH 制度的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、生產(chǎn)人員缺乏等困境，讓創(chuàng)新企業(yè)、研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品的研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務(wù)企業(yè)，在加強(qiáng)創(chuàng)新的同時降低企業(yè)成本。例如，采用外包方式生產(chǎn)二類(氣腹機(jī)等)醫(yī)療器械的企業(yè)三年便可節(jié)約費用近 1000萬元，同時還可以大幅縮短產(chǎn)品的上市周期，實現(xiàn)新產(chǎn)品的快速產(chǎn)業(yè)化，使企業(yè)更具市場競爭力。

優(yōu)化資源配置，產(chǎn)業(yè)鏈整體受益。數(shù)據(jù)顯示，我國中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工廠使用率只有 5%-10%，造成大量資源浪費。施行 MAH 制度后，醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，有效避免企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象，改善同一品種多家許可、多家競爭的局面，提高資源的使用效能。此外，MAH 制度還可促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)化分工進(jìn)程。創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO 輔助企業(yè)研發(fā)，CMO 進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也可加速進(jìn)行市場布局。可以預(yù)計，持有人制度全面實施后，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將快速進(jìn)入分化與重組的時期，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進(jìn)一步加快，市場競爭、生態(tài)優(yōu)化的活力將進(jìn)一步迸發(fā)。

落實企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。在 MAH 制度下，上市許可持有人對醫(yī)療器械質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)，這種明確而嚴(yán)格的責(zé)任制度將有效強(qiáng)化持有人“從實驗室到醫(yī)院”管理責(zé)任的全面落實。同時，醫(yī)療器械管理的直接對象將從多元主體轉(zhuǎn)移到單一主體，管理的核心內(nèi)容將從準(zhǔn)入資格管理轉(zhuǎn)移到體系能力管理，管理的基本方式將從傳統(tǒng)管理轉(zhuǎn)移到現(xiàn)代管理，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入全新的智慧管理時代。

1.5、我國器械注冊審批與國外差異（略）

2、醫(yī)療器械定價與支付方式分析

2.1、國內(nèi)醫(yī)療器械的定價與支付方式（略）

我國醫(yī)療器械定價及管控機(jī)制

在當(dāng)下，我國醫(yī)療器械市場存在兩級分化現(xiàn)象。低端市場生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭異常激烈，低端醫(yī)療器械主要由市場自主定價，企業(yè)結(jié)合生產(chǎn)成本、市場需求和競爭情況確定產(chǎn)品價格，與藥品市場調(diào)節(jié)定價方法類似。國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場，尤其是大型器械、精密器械等，有 70%左右依賴進(jìn)口，行業(yè)的對外依存度較高。所以，高端醫(yī)療器械的市場定價受產(chǎn)品到岸價、外貿(mào)、流通等眾多環(huán)節(jié)和因素的影響。在我國醫(yī)療器械市場潛力巨大、本土研發(fā)不足、跨國企業(yè)技術(shù)引領(lǐng)等形勢共同作用下，行業(yè)的定價機(jī)制既不同于美國的基于市場規(guī)律的定價，也不同于英、德的基于政府管制或醫(yī)保制度的定價，需要綜合考慮多種因素制定一套定價策略。

目前我國醫(yī)療器械尚不在政府定價范疇內(nèi)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（供應(yīng)商）可以自主定價，政府對醫(yī)療器械價格的管理屬于中間管理，主要體現(xiàn)在集中采購或招標(biāo)采購以及通過醫(yī)療服務(wù)項目打包收費上，同時對植 (介) 入類醫(yī)療器械進(jìn)行價格監(jiān)控。與藥品定價機(jī)制、醫(yī)療服務(wù)定價機(jī)制較為完備的現(xiàn)狀相比，醫(yī)療器械定價機(jī)制尚不健全。

從國內(nèi)來看，浙江省和上海市是我國醫(yī)療器械價格管控的典型模式。浙江省從醫(yī)院使用的角度來確定收費目錄，省集中采購招標(biāo)辦根據(jù)收費目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行招標(biāo)，同時醫(yī)保部門僅依據(jù)收費目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)保支付。整個流程有效地避開了醫(yī)療器械品種繁雜、無法統(tǒng)一管理的難點。上海市則充分利用行業(yè)組織的“專業(yè)性、社會性”等特點，將收費目錄內(nèi)六類醫(yī)療器械價格的申報、審核權(quán)限以法律條文的形式，明確下放至上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海市醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會，不僅有效提升了醫(yī)療器械價格管理的科學(xué)性，也提高了價格管理的工作效率。

我國醫(yī)療器械價格形成方式

醫(yī)療器械價格的形成一般要經(jīng)歷三個環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠價格（到岸價）形成機(jī)制無明顯差異；流通環(huán)節(jié)中，目前進(jìn)口醫(yī)療器械的培訓(xùn)、運輸、售后服務(wù)等費用主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷商負(fù)擔(dān)，而這些環(huán)節(jié)的相關(guān)費用已成為部分利益相關(guān)者牟取暴利的手段；使用環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)用檢查治療設(shè)備均以檢查費的形式來體現(xiàn)其價格，醫(yī)療器械價格管理主要通過醫(yī)療服務(wù)項目打包收費或加價率（額）控制兩種方式：一是植（置）入類醫(yī)療器械和少數(shù)特殊材料，允許在醫(yī)療服務(wù)項目外單獨向患者收費；二是低值衛(wèi)生材料，作為醫(yī)療服務(wù)成本的一部分，納入醫(yī)療服務(wù)項目中打包收費，不單獨計價。

根據(jù) 2009 年廣東省物價局對醫(yī)用耗材價格的專項調(diào)研結(jié)果顯示：生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療器械的實際平均出廠價比其單位產(chǎn)品成本高 70%以上；流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者，平均加價 2-3 倍，個別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍；使用環(huán)節(jié)，廣東醫(yī)藥價格協(xié)會為期三年的跟蹤調(diào)查顯示：醫(yī)用耗材費用在住院患者醫(yī)療費用中的平均占比接近 20%，且逐年增加。

目前來看，我國醫(yī)療器械的定價機(jī)制基本上屬于政府管理下的，由經(jīng)銷商、醫(yī)院、醫(yī)生等利益相關(guān)主體影響的市場定價機(jī)制。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及營銷模式不同，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品規(guī)的高值醫(yī)用耗材銷售價格差異大。此外，醫(yī)用耗材量價掛鉤特征明顯，部分耗材價格因醫(yī)院供貨量不同，供貨價格存在 10%-20%的差異。以體外診斷儀器及試劑的定價為例：

我國醫(yī)療器械支付方式

使用環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)用檢查治療設(shè)備均以檢查費的形式來體現(xiàn)其價格。患者在醫(yī)院進(jìn)行影像學(xué)檢查（X 線造影、磁共振和 CT 檢查診斷等項目），或者使用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時，支付的費用是醫(yī)院統(tǒng)一收費定價再扣除醫(yī)保報銷部分。目前醫(yī)院的收費定價各省市不盡相同，根據(jù)內(nèi)部實際情況確定。

2.2、海外醫(yī)療器械的定價與支付方式

海外醫(yī)療器械定價及管控機(jī)制

美國是市場化主導(dǎo)的國家，且其未建立全民醫(yī)保，因此，美國對醫(yī)療器械產(chǎn)品價格采取以市場化定價機(jī)制為主、衛(wèi)生部門進(jìn)行適度調(diào)節(jié)的思路，最終產(chǎn)生了按產(chǎn)品價值與市場競爭定價法、政府部門通過市場手段影響采購價格的價格形成機(jī)制。

英國的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導(dǎo)型，英國衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療衛(wèi)生的相關(guān)事務(wù)，醫(yī)療服務(wù)和藥品、器械的支付方和提供方都是有政府直接提供經(jīng)費、控制和經(jīng)營。因此，英國主要通過政府采購的方式和過程影響器械產(chǎn)品的價格形成。

德國擁有強(qiáng)大的社會保險制度，其在歷史發(fā)展過程中形成了強(qiáng)制型社會健康保險輔以商業(yè)保險的醫(yī)療保險制度。德國政府在醫(yī)療器械的招標(biāo)采購過程中僅負(fù)責(zé)制度和法規(guī)設(shè)計，德國社會保險制度由上千個疾病基金負(fù)責(zé)管理，因此，其醫(yī)療器械定價主要由社會保險部門來約束。

醫(yī)療器械價格形成過程有諸多利益集團(tuán)參與，不同利益集團(tuán)的角色、資源、影響力等方面都存在顯著差異，他們最終的行為傾向會對醫(yī)療器械價格的確定產(chǎn)生重要的影響。

海外控制醫(yī)療設(shè)備和耗材費用的過快增長以間接管理為主。各國控制醫(yī)療設(shè)備和耗材費用的過快增長主要有以下幾種方法：（1）通過第三方組織制衡，如美國通過保險公司和衛(wèi)生保健管理組織(MCO)批量折扣、使用目錄進(jìn)行制衡；（2）通過集中采購降低采購成本，如英國集中采購在控制成本的同時注重產(chǎn)品的改進(jìn)和創(chuàng)新；（3）通過醫(yī)保控費制度進(jìn)行制衡，如德國統(tǒng)一規(guī)定部分醫(yī)療器械的最高報銷限額；（4）通過制定明確的價格法規(guī)進(jìn)行管理，如加拿大采取比價法制定器械價格；（5）通過制定大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的配置、審批制度制衡大型設(shè)備的支出成本，如西班牙和比利時，建立了根據(jù)人口比例采購大型醫(yī)療設(shè)備的審批制度。

海外醫(yī)療器械支付方式

醫(yī)療器械的支付也不同于一般的消費品，很多時候使用者并不是醫(yī)療器械的實際支付者（常常由醫(yī)保來支付，也可能是醫(yī)院來支付）。目前全球比較常用的醫(yī)療費用支付方式有：按項目付費、按服務(wù)單元付費（應(yīng)用較少）、按人頭付費、總額預(yù)付、按病種付費等，各種付費方式都有其優(yōu)缺點。

按人頭付費（Capitation）是指醫(yī)療保險組織根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模、技術(shù)、服務(wù)對象的特點等情況，按照事先確定的每個服務(wù)對象（人）的支付標(biāo)準(zhǔn)及所服務(wù)的人口數(shù)，向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)先支付一筆固定費用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)則負(fù)責(zé)向目標(biāo)人群提供相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的總成本超出了支付總額，則經(jīng)濟(jì)風(fēng)險由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，這也是一種預(yù)付費方式，如英國的全科醫(yī)生都是采用這種方式。

總額預(yù)付（Global Budget），是指在年度醫(yī)保基金收入預(yù)算確定的情況下，對醫(yī)保基金總支出的計劃安排，即醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)根據(jù)某一區(qū)域以前年度參保人數(shù)、就診患者數(shù)量、次均衛(wèi)生費用水平，綜合考慮就診患者數(shù)量增長、通貨膨脹、技術(shù)進(jìn)步等因素確定下一年的費用預(yù)算總額，然后將費用分配到不同的醫(yī)院及科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在預(yù)算費用內(nèi)提供醫(yī)療服務(wù)的一種支付方式，如果實際發(fā)生費用超支，超支部分由醫(yī)院自己承擔(dān)，以保證醫(yī)保費用支出控制在合理的增長范圍（一般不大于醫(yī)保基金收入的增長水平）。總額預(yù)付是過渡階段的支付方式，例如德國 70 年代開始實施總額預(yù)付，2003 年后逐步過渡到按病種付費。

按病種付費，即 DRGs( Diagnosis Related Groups)是當(dāng)今世界公認(rèn)的比較先進(jìn)的醫(yī)保支付方式之一，稱為診斷相關(guān)分組，是一種病人分類方案，是專門用于醫(yī)療保險預(yù)付款制度的分類編碼標(biāo)準(zhǔn)。它根據(jù)病人的年齡、性別、住院天數(shù)、臨床診斷、病癥、手術(shù)、疾病嚴(yán)重程度，合并癥與并發(fā)癥及轉(zhuǎn)歸等因素把病人分入 500-600 個診斷相關(guān)組，在分級上進(jìn)行科學(xué)測算，給予定額預(yù)付款。也就是說 DRGs 就是醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)就病種付費標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院達(dá)成協(xié)議，醫(yī)院在收治參加醫(yī)療保險的病人時，醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)就該病種的預(yù)付費標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)院支付費用，超出部分由醫(yī)院承擔(dān)的一種付費制度。目前世界上共有 30 多個國家已經(jīng)實施或正在實施按病種付費制度，應(yīng)用比較成熟的國家主要有美國、英國、德國和澳大利亞等。

3、醫(yī)療器械招標(biāo)采購方式及流程梳理

3.1、我國設(shè)備招標(biāo)采購方式

公立醫(yī)院設(shè)備采購資金的性質(zhì)和來源

根據(jù)《財政部關(guān)于將按預(yù)算外資金管理的收入納入預(yù)算管理的通知》（財預(yù)[2010]88 號文件）規(guī)定和現(xiàn)行《政府收支分類科目》的劃分，現(xiàn)在公立醫(yī)院不再有“預(yù)算外資金”這一概念，公立醫(yī)院所有資金都納入預(yù)算管理，都屬于財政性資金。公立醫(yī)院使用自籌資金和財政撥付資金采購政府采購目錄內(nèi)和政府采購目錄外限額標(biāo)準(zhǔn)以上的貨物適用于《中華人民共和國政府采購法》及其實施細(xì)則；公立醫(yī)院采購由國家發(fā)改委部門單獨立項審批的工程及與工程直接相關(guān)的貨物，采購預(yù)算在 100 萬元及以上項目招投標(biāo)的，適用《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》及其實施細(xì)則。

在醫(yī)療設(shè)備實際采購中，公立醫(yī)院資金來源具有多樣性。在公立醫(yī)院設(shè)備采購的資金中，除了醫(yī)院的自籌資金以外，政府財政為推進(jìn)醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)療改革也會有專項設(shè)備采購的資金撥款。此外，在醫(yī)院的科研設(shè)備的采購中也有橫向的設(shè)備購買專項經(jīng)費。

公立醫(yī)院設(shè)備采購的方式

我國公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的采購主要有政府采購和自行采購兩種類型：

公立醫(yī)院政府采購

公立醫(yī)院政府采購的主要方式有公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、詢價和單一來源采購等，公開招標(biāo)是政府采購的主要采購方式。各省市公立醫(yī)院政府集中采購目錄和標(biāo)準(zhǔn)由所在地政府頒布，集中采購目錄是公立醫(yī)院編制年度政府采購預(yù)算、申報政府采購計劃的依據(jù)，也是財政、紀(jì)檢監(jiān)察、審計等部門實施監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。

政府集中采購目錄以外、限額標(biāo)準(zhǔn)以上的為分散采購。分散采購可以用招標(biāo)采購，也可以用非招標(biāo)采購，但達(dá)到公開招標(biāo)的限額標(biāo)準(zhǔn)必須按照國家法律規(guī)定進(jìn)行公開招標(biāo)，特殊情況不能采取公開招標(biāo)的，必須經(jīng)當(dāng)?shù)刎斦块T批準(zhǔn)同意后才能使用其他采購方式。

公開招標(biāo)：是指采購方作為招標(biāo)方，事先提出采購的條件和要求，以向全社會公開發(fā)布招標(biāo)公告的方式邀請眾多醫(yī)療器械廠商或代理商參加投標(biāo)，然后由采購方按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)一次性的從中擇優(yōu)選擇交易對象，并與提出最有利條件的投標(biāo)方簽訂協(xié)議的過程。當(dāng)前很多醫(yī)療設(shè)備的采購，都是選擇的這一種招標(biāo)方式。

邀請招標(biāo)：根據(jù)《政府采購法》符合以下 2 種情形之一的可以采用邀請指標(biāo)法：（1）具有特殊性，只能從有限范圍的供應(yīng)商處采購的；（2）采用公開招標(biāo)方式的費用占政府采購項目總價值的比例過大的。

競爭性談判：是指采購人或者采購代理機(jī)構(gòu)直接邀請三家以上供應(yīng)商就采購事宜進(jìn)行談判的方式。根據(jù)《政府采購法》符合以下 4 種情形之一的可以采用競爭性談判：（1）招標(biāo)后沒有供應(yīng)商投標(biāo)或者沒有合格標(biāo)的或者重新招標(biāo)未能成立的；（2）技術(shù)復(fù)雜或者性質(zhì)特殊，不能確定詳細(xì)規(guī)格或者具體要求的；（3）采用招標(biāo)所需時間不能滿足用戶緊急需要的；（4）不能事先算出價格總額的。

詢價采購：主要指通過詢價的方式，直接向 3 家以上的供應(yīng)商詢問報價，并進(jìn)行橫向比較，使要采購的器械價格具有競爭性的采購方式。根據(jù)《政府采購法》，采購的貨物規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、現(xiàn)貨貨源充足且價格變化幅度小的政府采購項目適用該方式。

單一來源采購：根據(jù)《政府采購法》符合以下 3 種情形之一的可以采用單一來源法：（1）只能從唯一供應(yīng)商處采購的；（2）發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的；（3）必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購的，且添購資金總額不超過原合同采購金額 10%。

公立醫(yī)院自行采購

政府集中采購目錄以外、限額標(biāo)準(zhǔn)以下的貨物、服務(wù)和工程的采購為公立醫(yī)院零星采購或稱自行采購。各公立醫(yī)院對貨物的自行采購均制定了各自的采購管理辦法，建立了相應(yīng)的采購管理機(jī)構(gòu)。總體上，醫(yī)院大型設(shè)備大多由公開招標(biāo)方式采購，而小型設(shè)備多由醫(yī)院自行組織采購。

醫(yī)療設(shè)備采購具體流程（略）

3.2、我國耗材招標(biāo)采購方式

我國耗材招標(biāo)采購方式總述

從耗材采購的模式來看，帶量采購+陽光掛網(wǎng)+GPO 等幾種方式并存。從集采的耗材種類來看，2019 年不僅較多省份落地高值耗材帶量采購，還有部分省市對于低值耗材，甚至 IVD 試劑也推行帶量采購。

陽光掛網(wǎng)采購

高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過省采購平臺集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省采購平臺陽光采購。多數(shù)情況下采購主管部門會給出參考限價，要求醫(yī)院采購不得高于限價，在此基礎(chǔ)上醫(yī)院與企業(yè)直接議價采購。省級掛網(wǎng)價逐漸成為地區(qū)入市的“門檻”，真正擁有定價權(quán)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地市、醫(yī)聯(lián)體等主體。陽光掛網(wǎng)采購可以規(guī)范醫(yī)用耗材的采購全過程行為，寓管理、監(jiān)督于一體。國家衛(wèi)生計生委對各地醫(yī)院所需高值醫(yī)用耗材按照醫(yī)院采購目錄，以省（區(qū)、市）為單位實行集中掛網(wǎng)陽光采購。各省（區(qū)、市）根據(jù)實際情況，研究確定高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案，但要求及流程基本相似。以湖南省 2017 年發(fā)布的高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案為例進(jìn)行介紹。

集團(tuán)采購聯(lián)盟（GPO）

醫(yī)療耗材的采購最初是醫(yī)院自行采購為主，隨著醫(yī)改的進(jìn)行，國家也在大力推動以省(區(qū)、市)為單位的醫(yī)用耗材集中采購工作。在省采購平臺（陽光采購平臺）基礎(chǔ)上，根據(jù)采購聯(lián)盟會員單位臨床需求，利用“量價掛鉤、款價掛鉤”的市場機(jī)制，通過訂單合并，形成 GPO“團(tuán)購價”。醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟模式的出現(xiàn)打破了以往醫(yī)用耗材以醫(yī)院自行采購的傳統(tǒng)模式，使耗材采購價格更加公開透明，在藥品之后，醫(yī)用耗材的采購價格也將會不斷創(chuàng)下新低。2019 年 7 月，江蘇省發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》中提出要推進(jìn)醫(yī)用耗材分類采購。

西部聯(lián)盟

由陜西省發(fā)起的西部聯(lián)盟，現(xiàn)在已發(fā)展為現(xiàn)在的 15 省際聯(lián)盟（陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設(shè)兵團(tuán)、山西）。西部省區(qū)藥械采購聯(lián)盟將實現(xiàn)目錄與價格共享，動態(tài)調(diào)整、價格聯(lián)動，主要是希望在實現(xiàn)耗材集中采購數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享的基礎(chǔ)之上，再進(jìn)一步推動跨區(qū)域的價格聯(lián)動和聯(lián)合采購，以進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材的虛高價格。第一階段，西部各省區(qū)分別提供現(xiàn)有高值醫(yī)用耗材的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的共享；第二階段，制定統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，確定共同維護(hù)和上傳機(jī)制，確保數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)數(shù)據(jù)安全有效，西部各省區(qū)根據(jù)各自工作需要，隨時調(diào)用共享數(shù)據(jù)庫信息，實現(xiàn)各省區(qū)高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的統(tǒng)一，資審及價格等信息互聯(lián)互通。2017 年陜西省分三批完成 13 大類高值耗材全國最低價限價采購，價格最高降幅 98.7%，平均降幅 18.37%。為了擴(kuò)大效應(yīng)，還提出了跨省開展醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)共建共享，并形上述省際耗材采購聯(lián)盟，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，與各省區(qū)聯(lián)合議價，對掛網(wǎng)采購的高值醫(yī)用耗材價格，每半年進(jìn)行一次大調(diào)整；在低值耗材（含試劑）掛網(wǎng)政策出臺后，湖南省郴州市、長沙市開始跟進(jìn)。

京津冀采購聯(lián)盟

2016 年，北京市、天津市和河北省共同簽署了《京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購框架協(xié)議》，三地實現(xiàn)“一個平臺、協(xié)同聯(lián)動、陽光透明、網(wǎng)上采購”，進(jìn)一步降低耗材虛高價格。2019 年 11 月，京津冀 3 省市聯(lián)合發(fā)布《京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作意見的通知》，遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古、山東省也表示要積極跟進(jìn)，參與開展聯(lián)合采購，建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購聯(lián)盟，形成“3+6”聯(lián)合采購新模式。2020 年 5 月 18 日，京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室（3+N 集采聯(lián)盟）對議價組人工晶體開展議價談判工作，本次集采共選定了 53 組目錄，共 172 個產(chǎn)品，第一輪競價、第二輪議價談判，其中有 25 個產(chǎn)品競價成功，19 個產(chǎn)品議價談判成功。與聯(lián)合采購地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原采購價相比，第一輪競價的平均降幅為達(dá) 54.21%，最高降幅為 84.73%，談判降幅官方尚未發(fā)布數(shù)據(jù)，根據(jù)初步估算，平均降幅可達(dá) 10%-30%。

“滬蘇浙皖閩”的華東四省一市聯(lián)盟

2016 年 11 月，上海、江蘇、浙江、安徽、福建這四省一市的代表共同簽署《滬蘇浙皖閩四省一市建立綜合醫(yī)改聯(lián)席會議制度協(xié)議》，明確將在藥品耗材采購、醫(yī)保支付、醫(yī)療服務(wù)價格改革、人事薪酬、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面開展政策協(xié)同。2017年 5 月，“滬蘇浙皖閩”四省一市綜合醫(yī)改聯(lián)席會議在上海召開，對四省一市藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作方案等進(jìn)行了研究討論。會議明確，要推廣浙江省、寧波市醫(yī)用耗材帶量采購的成功經(jīng)驗，選擇 1-2 類用量大、價格高的醫(yī)用耗材品種，實行四省一市聯(lián)合采購，提高采購集中度，壓縮虛高價格。所謂“三步評審法”就是：（1）第一步是供應(yīng)商資質(zhì)入圍由計算機(jī)決定：對供應(yīng)商資質(zhì)設(shè)立若干審核要素，賦予相應(yīng)的分值，由計算機(jī)對供應(yīng)商資質(zhì)要素進(jìn)行評分，按得分從高到低確認(rèn)入圍名單，入圍企業(yè)不超過 10 家；（2）第二步品牌遴選由專家投票決定：隨機(jī)抽取 25 名臨床專家，各專家獨立對資質(zhì)入圍品牌進(jìn)行投票，按按得票多少遴選價格談判的入圍品牌，入圍品牌不超過 5 個；（3）第三步是成交與否由價格決定：價格談判專家按同質(zhì)低價、降價幅度、價格談判結(jié)果滿意度三要素進(jìn)行現(xiàn)場議價。議價采用“多輪報價、逐輪淘汰、現(xiàn)場公布”的方式，確定成交產(chǎn)品。這三個步驟環(huán)環(huán)相扣，又相互獨立，保證入圍企業(yè)均為產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、供貨及時，同時又最大限度地降低采購價格。

三明采購聯(lián)盟

福建省三明市率先開展了醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三醫(yī)聯(lián)動的公立醫(yī)院改革。通過以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購，“兩票制”的嘗試，壓低藥價，壓縮回扣空間，調(diào)控力度可謂空前，短時間內(nèi)基本達(dá)到了藥品量價齊降的目的。由于三明聯(lián)盟“量價齊下”的特點，在降低醫(yī)療費用、提高醫(yī)院業(yè)務(wù)性收入方面取得了“顯著成績”，受到了國家高層、有關(guān)部門和醫(yī)藥衛(wèi)生界的關(guān)注及肯定，而因此被推廣至全國的醫(yī)改模式。2020 年 1 月，黑龍江省雞西市加入三明聯(lián)盟，聯(lián)盟成員已達(dá)到了 54 個，涵蓋了 16 個省份（自治區(qū)）。聯(lián)盟內(nèi)平臺共享、目錄共享、價格共享、資源共享，充分發(fā)揮采購聯(lián)盟的協(xié)同效應(yīng)。

帶量采購

國家層面的醫(yī)用耗材集中采購政策最早可追溯至 2000 年國務(wù)院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，意見提出要進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點，開啟了我國醫(yī)藥行業(yè)集中采購的先河。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，可將 2000 年以來醫(yī)療器械集中采購的發(fā)展歷程分為四個階段，各個階段都有相關(guān)國家政策出臺。

帶量采購的品種選擇

從帶量采購的耗材品種定位來看，不是所有耗材都適合帶量采購，也不是所有耗材都是暴利和價格虛高，近 5 年來各地的招采工作還是“功不可沒”的，有些類別行業(yè)虛高價格已經(jīng)壓縮了很多。

解決方案：

1） 根據(jù)采購物品的 80/20 法則，采用重點管理的辦法進(jìn)行采購。通常數(shù)量或種類為 80%的采購物品只占總價值的 20%，而剩下數(shù)量為 20%的物品則占有 80%的價值。

2） 應(yīng)充分考慮耗材的行業(yè)屬性，按要素特點對產(chǎn)品進(jìn)行篩選，應(yīng)當(dāng)選擇同類產(chǎn)品間差異度不大、醫(yī)生偏好少，產(chǎn)品風(fēng)險小、市場供應(yīng)風(fēng)險小的品類。高值耗材大都是用于危急重癥的治療，耗材的療效與術(shù)者技術(shù)密切相關(guān)，醫(yī)生技術(shù)是在實踐中長期練習(xí)積累形成的，術(shù)者與器材配合至關(guān)重要，應(yīng)當(dāng)盡量尊重醫(yī)生習(xí)慣，和企業(yè)產(chǎn)品推廣的價值。國外通過醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）來解決這一問題，先對產(chǎn)品的特點進(jìn)行評價，并在此基礎(chǔ)上確定產(chǎn)品的選擇和價格。根據(jù)當(dāng)下國內(nèi)臨床技術(shù)的成熟度，心臟介入、骨科、眼科、血液透析等耗材相對來說適合帶量采購。

帶量采購“量”的確定方式

根據(jù)目前安徽、江蘇等地的帶量采購試點方案，各地的“量”的確定方式不同。總體來看，有以下三種方式：

1）市場份額：該種集采方案是給出市場份額的方式，即區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院集團(tuán)年度使用份額百分比。例如安徽省參加帶量采購的耗材種類為占 2018 年度省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類高值醫(yī)用耗材采購量 70%、90%的產(chǎn)品。這種方式操作相對簡單，市場開放，對于企業(yè)也比較公平，較有價值。

2）企業(yè)歷史用量或比例：該種集采方案是給出區(qū)域內(nèi)或醫(yī)院內(nèi)某廠家自身產(chǎn)品歷史用量額或者比例。例如南京的第二輪談判是從械企出發(fā)，挑選在醫(yī)院有一定使用量的一家械企進(jìn)行談判，方案提出保證該企業(yè)去年在聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)院采購量的70%。這種方式下，市場開放性差、公平性差，通過行政手段干預(yù)市場競爭，在該種方式下，醫(yī)院可能虛假報量，適用產(chǎn)品銷量不穩(wěn)定或獨家企業(yè)，價值含量較低。

3） 市場真實量：該種集采方案是給出真正一個區(qū)域或醫(yī)院集團(tuán)的市場量，有具體數(shù)值。這種方式需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的支持（非行政命令），給出真實需求量。市場開放，公平競爭，是帶真正的市場的量，價值含量高。

帶量采購市場參與主體的積極性

帶量采購需要充分調(diào)動市場交易主體--醫(yī)院和企業(yè)的積極性。從醫(yī)院和醫(yī)生的利益方面，應(yīng)當(dāng)充分重視產(chǎn)品性能與臨床需求關(guān)系，從產(chǎn)品衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)價值出發(fā)，考慮醫(yī)生、患者選擇權(quán)利，帶量的規(guī)模不宜過大，給醫(yī)院、醫(yī)生、特殊病患留出一定空間，耗材采購實行帶量采購+陽光掛網(wǎng)+GPO 結(jié)合的方式。從企業(yè)的利益和長遠(yuǎn)發(fā)展考慮，醫(yī)用耗材行業(yè)科技含量高，企業(yè)研發(fā)投入大、市場培育周期長，器械創(chuàng)新性強(qiáng)，各廠家技術(shù)各有特點，單純壓縮市場價格會有很多不利后果，會打擊企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的積極性。

因此，選擇同類產(chǎn)品間差異度不大、醫(yī)生偏好少，產(chǎn)品風(fēng)險小、市場供應(yīng)風(fēng)險小的品類；帶真正市場的量，盡量不是企業(yè)自身市場歷史用量，公平競爭，減小干預(yù)市場；理順機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)主動參與帶量采購的積極性，調(diào)動醫(yī)生使用的積極性，保障貨款，附加優(yōu)待，如推行醫(yī)保支付價等政策均是帶量采購能夠成功實施的先決和輔助條件。

我們認(rèn)為未來高值耗材帶量采購將逐步常態(tài)化。從耗材集采的地區(qū)來看，中央與地方權(quán)責(zé)逐步明晰，多數(shù)耗材集采仍將以地方為主，中央部門負(fù)責(zé)特殊類別品種集采，地方部門可以做全部耗材品目集采；醫(yī)用耗材采購中有望應(yīng)用醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估方法；帶量采購+提升醫(yī)療服務(wù)項目收費+DRGS+醫(yī)用醫(yī)保耗材目錄等政策多管齊下，改變耗材行業(yè)利益格局。

高值耗材帶量采購對行業(yè)的影響：游戲規(guī)則重構(gòu)，行業(yè)面臨洗牌

不同于藥品帶量采購，耗材帶量采購對于國產(chǎn)龍頭企業(yè)機(jī)遇大于風(fēng)險。高值耗材和藥品由于在產(chǎn)品屬性、銷售方式及采購模式上存在諸多不同：

1） 產(chǎn)品分類：與藥品規(guī)范清晰的分類不同，高值耗材范圍非常廣，分類復(fù)雜，缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和編碼體系；

2）使用科室：耗材使用科室多與外科相關(guān)，而藥品多為內(nèi)科使用；

3）使用難度：耗材的使用對于術(shù)者依賴程度高，使用過程復(fù)雜，特異性強(qiáng)；藥品處方開具后對醫(yī)生幾乎無依賴，使用過程簡單；

4） 適用患者：耗材多適用于急癥、重癥手術(shù)，藥品適用患者多為慢病；

5）市場環(huán)境：藥品多數(shù)為競爭充分，而耗材多數(shù)不充分，同時耗材用量相對小，更新?lián)Q代快，藥品用量巨大，換代慢；

6）銷售方式：與藥品多為直銷不同，耗材多為經(jīng)銷，由于高值耗材型號眾多，專業(yè)要求更高，需要渠道商對于部分高值耗材承擔(dān)培訓(xùn)、調(diào)試、維修等服務(wù)；

7）采購方式：藥品相對簡單，帶量容易；耗材較為復(fù)雜，不同廠家間產(chǎn)品差異性明顯，且難以進(jìn)行一致性評價，帶量采購難；

總體來看，醫(yī)療器械與藥品產(chǎn)品屬性不同，沒有“原研”和“仿制”的區(qū)別，各類器械規(guī)格參數(shù)眾多，難以進(jìn)行“一致性”評價，質(zhì)量分級只能通過臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生評價以及產(chǎn)品材料進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分；而且一致性評價需要較長的周期，而耗材通常來說生命周期只有兩年左右，廠家自己針對產(chǎn)品的頻繁換代可能會導(dǎo)致一致性評價還沒做完，產(chǎn)品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脈支架差異是最小的，所以江蘇省首先選擇冠脈支架試點集采。

帶量采購的目的是擠出耗材價格中虛高的銷售費用，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔(dān)的價格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于生產(chǎn)企業(yè)的影響則微乎其微。耗材帶量采購中標(biāo)的幾家企業(yè)能夠獨享該省（市）公立醫(yī)院超過 70%的市場份額，有利于行業(yè)集中度的提升、龍頭企業(yè)市占率的擴(kuò)大。隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購在全國更大范圍內(nèi)鋪開，未中標(biāo)廠家的市場份額將被進(jìn)一步壓縮，同時由于中小型耗材生產(chǎn)企業(yè)往往產(chǎn)能相對有限，且在兩票制下，經(jīng)銷商的角色轉(zhuǎn)為配送商，生產(chǎn)廠家需要在全國各地建立多個外倉，以快速響應(yīng)醫(yī)院需求，而外倉的建倉和配套相關(guān)費用對小公司而言是一個壁壘；兩票制后，行業(yè)賬期普遍拉長，小公司不具有資金和成本優(yōu)勢，難以與大型企業(yè)相抗衡。通過優(yōu)勝劣汰的機(jī)制，推動高值醫(yī)用耗材行業(yè)向集約化、規(guī)范化、健康化的方向發(fā)展。

從長期來看，我們認(rèn)為耗材帶量采購有利于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、具有明確臨床診療價值的耗材有望受益，國產(chǎn)耗材由于具有性價比高優(yōu)勢，有望逐步搶占進(jìn)口的市場份額；擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。

3.3、國外醫(yī)療器械的采購方式（略）

世界衛(wèi)生組織（WHO）2016 年對全球 173 個國家醫(yī)療器械采購政策的梳理顯示，110 個國家在國家層面采購醫(yī)療器械，占 63.58%；74 個國家擁有國家采購或報銷醫(yī)療器械清單，占 42.77%；85 個國家具有國家醫(yī)療器械采購指南，占 49.13%；86 個國家具有支持采購或捐贈的技術(shù)規(guī)范，占 49.71%。國際多采取 GPO+醫(yī)院自行采購方式，更適合市場經(jīng)濟(jì)，貼近需求。其中，美國 GPO 發(fā)展時間最長，發(fā)展較為成熟。

4、投資標(biāo)的

我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來前所未有的發(fā)展良機(jī)，未來十年是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金發(fā)展時期。從戰(zhàn)略性的角度，我們做出這一判斷主要基于三大理由：1、新需求和創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。2、進(jìn)口替代加速和集中度提升催生龍頭勝出。3、更好的融資環(huán)境和醫(yī)療政策驅(qū)動行業(yè)創(chuàng)新。從估值方法看，后續(xù)醫(yī)療器械板塊中優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品管線，也會類似于創(chuàng)新藥，開啟 pipeline 估值法。

創(chuàng)新技術(shù)和新需求引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

從需求看，更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)、更早期診斷的器械需求在逐步增加。器械的創(chuàng)新需求和靈感很多來源于臨床，中國巨大的手術(shù)量有助于持續(xù)挖掘出創(chuàng)新需求，目前國內(nèi)頻現(xiàn)自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，例如艾德生物的基因檢測產(chǎn)品、心脈醫(yī)療的術(shù)中支架、健帆生物血液灌流器、南微醫(yī)學(xué)的牽引器等。從供給看，醫(yī)院端“以藥養(yǎng)醫(yī)”模式在醫(yī)療政策推動下將逐步淡化，以醫(yī)療器械作為重要支撐的新醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)將會逐漸綻放更多光彩。從藥械比看，全球 vs 中國，尚有很大提升空間。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》，截至 2016 年底，我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為 1:0.35，遠(yuǎn)低于 1:0.7 的全球平均水平，更低于發(fā)達(dá)國家 1:0.98 的水平。展望未來，創(chuàng)新技術(shù)和新需求將引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

進(jìn)口替代和集中度提升催生行業(yè)龍頭

除了需求的增長，進(jìn)口替代是未來醫(yī)療器械行業(yè)的另一個巨大紅利。目前，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破多項技術(shù)壁壘，已經(jīng)基本實現(xiàn)進(jìn)口替代（國產(chǎn)占比超過 50%）的細(xì)分領(lǐng)域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創(chuàng)傷類產(chǎn)品等；2）大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀、DR 等；3）體外診斷領(lǐng)域的生化診斷；4）家用醫(yī)療器械中的制氧機(jī)、血壓計等。追溯我國已經(jīng)實現(xiàn)進(jìn)口替代的器械細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。

進(jìn)口替代發(fā)生的臨界點有以下幾個觀察指標(biāo)：一是人才和技術(shù)水平達(dá)標(biāo)，二是使用者的知識得到普及，三是渠道觸達(dá)。國產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)進(jìn)口替代的最佳路徑是：進(jìn)口產(chǎn)品做過重點學(xué)術(shù)推廣但市占率相對較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、進(jìn)口替代剛開始、行業(yè)內(nèi)第一梯隊暫未形成。內(nèi)資企業(yè)選擇在此時進(jìn)入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強(qiáng)大的營銷推廣能力，有望鑄就品牌護(hù)城河。

技術(shù)是核心競爭力，進(jìn)入第一梯隊至關(guān)重要。國外的醫(yī)療器械以顛覆性產(chǎn)品、微創(chuàng)新產(chǎn)品為主，技術(shù)含量較高，且需要自己做學(xué)術(shù)推廣。國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)模式可以大致分為兩種，一種是類似于 me-too 或者 me-better 創(chuàng)新藥，跟隨進(jìn)口器械，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的改進(jìn)，研發(fā)風(fēng)險較低，而且進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學(xué)術(shù)推廣工作；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國內(nèi)市場先前并沒有進(jìn)口產(chǎn)品。對于第二類產(chǎn)品，屬于進(jìn)口替代之外的投資邏輯，通過國內(nèi)企業(yè)從零開始進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和市場教育，逐步提升產(chǎn)品的滲透率。器械的創(chuàng)新需求和靈感很多來源于臨床，中國巨大的手術(shù)量有助于持續(xù)挖掘出創(chuàng)新需求，目前國內(nèi)頻現(xiàn)自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品。

我國醫(yī)療器械很多細(xì)分領(lǐng)域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代創(chuàng)造了良好的條件。在進(jìn)口替代剛開始，內(nèi)資企業(yè)集中度較低，行業(yè)內(nèi)第一梯隊暫未形成時進(jìn)入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強(qiáng)大的營銷推廣能力，鑄就品牌護(hù)城河，是國產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)進(jìn)口替代的最佳路徑。例如上海微創(chuàng)和樂普醫(yī)療在 2004 年左右進(jìn)入心血管支架領(lǐng)域，當(dāng)時強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優(yōu)勢；由于心血管行業(yè)本身規(guī)模較大，也為我國國產(chǎn)企業(yè)預(yù)留了一定的發(fā)展空間。而且外資企業(yè)已經(jīng)在前期做好了用戶教育工作，微創(chuàng)和樂普憑借自身先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢，以及全面的營銷渠道完成進(jìn)口替代，形成國產(chǎn)第一梯隊（微創(chuàng)、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近 10 年很難被打破。

乘著分級診療、基層放量的東風(fēng)，在國家政策不斷向國產(chǎn)設(shè)備傾斜的大趨勢下，中國將有望迎來國產(chǎn)設(shè)備繁榮發(fā)展的新階段，預(yù)計未來五到十年又將有多個細(xì)分領(lǐng)域完成進(jìn)口替代。國內(nèi)龍頭將享有行業(yè)高增速及進(jìn)口替代的雙重驅(qū)動，行業(yè)集中度提升，市場競爭格局重塑，這樣的領(lǐng)域是器械領(lǐng)域投資的黃金細(xì)分，主要包括彩超、化學(xué)發(fā)光、內(nèi)鏡耗材、骨科耗材、心腦血管耗材等板塊，在技術(shù)已經(jīng)媲美進(jìn)口產(chǎn)品后，目前正在逐步進(jìn)口替代，是未來牛股誕生的重要細(xì)分領(lǐng)域。相關(guān)公司如彩超領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療；化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物；內(nèi)鏡耗材的南微醫(yī)學(xué)；骨科耗材如威高股份、大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰、三友醫(yī)療；TAVR 領(lǐng)域的啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療；主動脈和外周耗材領(lǐng)域的微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療等。在這些領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)的份額目前主要集中在二級及以下的基層市場，在政策利好及技術(shù)進(jìn)步的驅(qū)動下，國產(chǎn)企業(yè)將逐步擴(kuò)大在三級醫(yī)院的市場份額，形成細(xì)分行業(yè)內(nèi)國產(chǎn)第一梯隊。國內(nèi)醫(yī)療器械集中度也有望不斷提升，2017 年前全球 CR20=54.5%，中國 CR20=14.18%，隨著行業(yè)規(guī)范和醫(yī)療政策中對于高端器械的鼓勵+中低端器械的集采，行業(yè)龍頭市占率將持續(xù)提升。

優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械品種有望實現(xiàn)管線估值

醫(yī)療器械的研發(fā)周期相對較快，研發(fā)風(fēng)險也較低，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械品種未來也可能類似創(chuàng)新藥，實現(xiàn)管線估值。估值體系的變化有望推動醫(yī)療器械板塊中具有Biotech 屬性的公司（主要是港股 18A 和科創(chuàng)板新興企業(yè)）走出新的估值提升行情，進(jìn)而也會拉動現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)在研品種的價值重估。

推薦關(guān)注以下標(biāo)的：

a) 醫(yī)療設(shè)備：邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、萬東醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等；

b) 醫(yī)用耗材：微創(chuàng)醫(yī)療（H）、樂普醫(yī)療、健帆生物、南微醫(yī)學(xué)、心脈醫(yī)療、威高股份（H）、大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療（H）、春立醫(yī)療（H）、凱利泰、三友醫(yī)療、先健科技（H）、啟明醫(yī)療（H）、沛嘉醫(yī)療（H）等；

c) IVD：安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、艾德生物、萬孚生物、凱普生物等。

……

（報告觀點屬于原作者，僅供參考。報告來源：興業(yè)證券）