新冠肺炎疫情防控是對各個國家公共衛(wèi)生體系的大考。很多國內企業(yè)有意向將防疫藥械出口海外，幫助其他國家和地區(qū)抗擊疫情。

??3月31日，商務部、海關總署和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求自4月1日起，我國出口新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國家和地區(qū)的質量標準要求；海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放，上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。

??該公告表明我國高度重視出口醫(yī)療物資的質量安全，那么，出口國家和地區(qū)對防疫醫(yī)療物資有哪些要求？我國企業(yè)將醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等防疫物資出口至美國、歐盟需注意哪些問題？

??歐盟

??歐盟標準EN 14683將醫(yī)用口罩分為兩大類別，即TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和普通人員，以降低其在傳染病或流行病暴發(fā)時的感染風險。TYPEⅡ型口罩主要供醫(yī)務人員在手術室或其他醫(yī)療環(huán)境中使用。

??歐盟將防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服，其管理要求與口罩基本相似，其中，醫(yī)用防護服適用于歐盟標準EN 14126。

??出口歐盟的防疫產品需滿足以下條件。

??一是必須獲得CE認證標志。CE認證標志是歐盟監(jiān)管機構對在歐盟上市的各類產品進行監(jiān)管的重要方式。在歐盟，CE認證屬于強制性認證，無論是歐盟各國企業(yè)生產的產品，還是其他國家和地區(qū)生產的產品，想要在歐盟市場上自由流通，就必須取得CE認證標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。根據歐盟個人防護用品指令（PPE）、醫(yī)療器械指令（MDD）、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，出口歐盟的防疫產品應貼有CE標志。

??二是由認可公告機構頒發(fā)CE證書。加貼CE標志是產品進入歐盟市場的最后一步。根據PPE和MDD/MDR要求，個人防護裝備（如Ⅲ類個人防護型口罩）或醫(yī)療器械（如Ⅰ類醫(yī)用口罩）需由歐盟認可的公告機構（Notified Body，NB）進行合格評定，評定合格后，由公告機構頒發(fā)CE證書，且該證書上應有公告機構編號，該編號是唯一的四位數代碼。

??美國

??在美國，醫(yī)用口罩和個人防護口罩分別管理。醫(yī)用口罩由美國FDA監(jiān)管，個人防護口罩由美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）監(jiān)管。外科N95口罩被歸為II類醫(yī)療器械，如果產品獲得NIOSH認證，則可以免除510（k）申請。當前，美國政府已發(fā)布緊急使用授權（EUA）制度，未經NIOSH認證的口罩產品可以向FDA提交EUA申請，獲得授權后即可進入美國市場。美國對醫(yī)用防護服的管理要求與口罩相似。

??EUA有別于正常的注冊程序，是FDA在實際或潛在緊急狀態(tài)下，對未獲批準的醫(yī)藥產品的使用及已獲批準產品的未獲批準用途進行的授權。緊急時期申請EUA時，F(xiàn)DA對企業(yè)的注冊要求和程序適當簡化，產品獲得EUA授權后可立即上市使用，以緩解緊急狀態(tài)。目前，有兩種機構可以申請EUA：一是具備檢測能力的實驗室，可以申請EUA以獲得相關檢測資格；二是具有研發(fā)制造能力的醫(yī)療器械公司，可以申請EUA以使其產品獲得緊急時期的上市應用資格。需要注意的是，EUA授權只是暫時“通行證”，有效期需根據FDA相關要求執(zhí)行。EUA授權過期后，如產品需繼續(xù)在美國上市銷售，企業(yè)需遵循常規(guī)途徑提交注冊申請。

??向美國出口防疫產品需注意，產品不可隨意標示“FDA”徽標。2019年12月，針對“FDA”徽標的使用， FDA在其官網發(fā)文《FDA Logo Policy》明確指出，“FDA”徽標僅供美國FDA使用，任何個人、組織及其他單位不得隨意使用。對公眾而言，“FDA”徽標的使用傳遞出一種信息，即FDA贊成或認可使用該徽標的單位、組織、個人或其產品、活動、服務、人員（公開或默許），而實際上，F(xiàn)DA可能并未做出這樣的認定。未經授權使用“FDA”徽標可能會違反美國聯(lián)邦法律，責任者或將承擔民事和/或刑事責任。因此，即使醫(yī)療器械產品的注冊申請獲得FDA批準，其包裝或標識中也不應標示“FDA”徽標。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心）