2020年4月5日，海關(guān)總署發(fā)布《海關(guān)嚴(yán)厲查處不合格出口防疫物資》的消息。

根據(jù)3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（以下簡稱《公告》），要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

海關(guān)總署對(duì)于《公告》所列醫(yī)療物資，實(shí)施100％單證審核，重點(diǎn)驗(yàn)核品名、數(shù)量與申報(bào)是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質(zhì)期、是否破損及侵權(quán)，以及是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情況。

公告發(fā)布以來，海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等渠道，共查獲非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療物資1120.5萬件，其中口罩994.1萬只，防護(hù)服15.5萬套，新冠病毒檢測試劑108.5萬份，紅外測溫儀2.4萬件。

案例一：查獲偽瞞報(bào)新冠病毒檢測試劑出口情事。4月2日，上海海關(guān)布控查獲杭州某生物技術(shù)股份有限公司出口的“快速診斷檢測試紙”，實(shí)際為新冠病毒檢測試劑，共計(jì)12.2萬份。

案例二：查獲夾藏口罩出口情事。4月2日，寧波海關(guān)對(duì)湖南省益陽市某公司申報(bào)出口的一批貨物查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，除申報(bào)的濕巾、塑料袋等貨物外，查獲夾藏口罩15箱，共計(jì)4萬余只。

案例三：查獲偽瞞報(bào)新冠病毒檢測試劑出口情事。4月1日，北京海關(guān)在醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)渠道布控查獲北京某生物科技公司將出口的新冠病毒檢測試劑偽報(bào)成“快速檢測試紙卡”，逃避海關(guān)監(jiān)管情事，涉及新冠病毒檢測試劑300盒。

海關(guān)鄭重提醒，對(duì)于海關(guān)查獲的出口醫(yī)療物資違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理：

疫情之前，很多企業(yè)在做IVD產(chǎn)品出口，出于當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)本身的局限。只要出口到哪個(gè)國家（地區(qū)），只需滿足目標(biāo)市場的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，并不需要滿足生產(chǎn)地所在國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

拿新冠病毒檢測試劑為例，該試劑在國內(nèi)屬于三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)入門檻非常高，但是它到歐盟是按照其體外診斷試劑的分法，被分到了最低風(fēng)險(xiǎn)的類別里，同時(shí)，檢測試劑在歐盟所謂的注冊(cè)，并不是真正意義上的注冊(cè)，因?yàn)樗鼪]有技術(shù)審評(píng)這一環(huán)節(jié)，只是做了一個(gè)備案。

“這樣來說的話，出現(xiàn)大量的企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品，到歐盟很容易拿到備案，資本肯定是逐利的，可能生產(chǎn)的產(chǎn)品哪怕不合格，照樣能拿到備案，照樣可以出口歐盟。

一些質(zhì)量水平參差不齊的產(chǎn)品就進(jìn)入到了國際市場，前陣子西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當(dāng)?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，雖然最后回應(yīng)稱或是沒有嚴(yán)格按照操作使用說明才導(dǎo)致樣本檢測準(zhǔn)確度下降，但還是引起了業(yè)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口質(zhì)量問題的關(guān)注和討論。

而根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息統(tǒng)計(jì)，新冠病毒檢測試劑注冊(cè)的企業(yè)僅有23家，呼吸機(jī)的注冊(cè)企業(yè)有62家，醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)企業(yè)有301家，醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)企業(yè)有150家，一次性使用醫(yī)用口罩的注冊(cè)企業(yè)有752家，紅外體溫計(jì)的注冊(cè)企業(yè)有236家。

“當(dāng)前市場上已拿證企業(yè)其實(shí)已經(jīng)不少了，口罩（企業(yè)）比較多，新冠病毒檢測試劑（企業(yè)）比較少，這和產(chǎn)品的技術(shù)難度、臨床風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)”。

這些已經(jīng)獲證的企業(yè)，在國內(nèi)已沒有門檻，接下來若要出口只需去申請(qǐng)歐盟CE或者美國FDA認(rèn)證即可，還跟以往一樣。

但對(duì)于不少跨界做防疫物資的企業(yè)，尤其是不在上述名單中的企業(yè)而言，按照當(dāng)下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認(rèn)證還是其它認(rèn)證，出口短期內(nèi)恐怕已是做不了了。若要繼續(xù)做出口生意，就必須先把產(chǎn)品在國內(nèi)合法合規(guī)注冊(cè)上市，要先符合國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

中國抗疫物資出口只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：中國標(biāo)準(zhǔn)！