國家藥監(jiān)局官網(wǎng)剛剛發(fā)布一則公告，公告顯示自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時必須提供國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證明并符合進口國的質(zhì)量標準要求。在近期海外注冊法規(guī)較為混亂的背景下，此舉可謂一錘定音！

那么此辦法的用意何在、企業(yè)應該如何應對，請聽知名醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家刀哥的介紹！

1. 首先強調(diào)：當前最重要的事就是在國內(nèi)拿證！否則國內(nèi)國外都賣不了！

2. 即使是醫(yī)用口罩也要按照二類器械申請注冊，其拿證周期和上市體考要求并不低。

3. CE和FDA可以緩一緩了，建議按照正規(guī)渠道申報，不要打擦邊球了。

4. 國內(nèi)廠家尤其是跨界工廠必須正視醫(yī)療器械的合規(guī)要求。

5. 相關產(chǎn)品必須經(jīng)過有資質(zhì)的機構檢測，獲得檢測報告。

6. 當前具備出口資質(zhì)的產(chǎn)品見附件2，并且還要符合目標國家質(zhì)量標準。

7. 非醫(yī)療器械（如普通防護類口罩）不受此公告約束。

   
   

當前，全球疫情呈加速擴散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

??有關醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

??附件：1.出口醫(yī)療物資聲明模版

?????2.我國相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）

商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局

2020年 3月31日

附件1.出口醫(yī)療物資聲明模板.doc

附件2.我國相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）.xlsx

附件1

?

出口醫(yī)療物資聲明模板

?

茲聲明，本次報關出口醫(yī)療物資信息如下：

上述產(chǎn)品均已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合**國（地區(qū)）相關質(zhì)量標準要求。我公司對以上內(nèi)容承擔如實申報之責任。

?

特此聲明。

**公司（蓋章）

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ???? **年**月**日