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釋法 | 什么是醫(yī)療器械的應(yīng)急審批

日期:2020-03-25
2019年12月以來(lái)，新冠疫情肆虐并開(kāi)始蔓延。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局隨即啟動(dòng)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。及時(shí)有效的滿(mǎn)足了疫情防控需要。

01、什么是醫(yī)療器械應(yīng)急審批？??

當(dāng)社會(huì)存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應(yīng)急所需醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠盡快完成注冊(cè)審批程序。
??同時(shí)，應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品需滿(mǎn)足在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的條件。
??當(dāng)應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，會(huì)根據(jù)各自職能和程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。

02、醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么？

（一）應(yīng)急醫(yī)療器械的確定程序?

? ? ? 首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
??同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)將采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。
??其次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。
??再次，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)設(shè)立特別專(zhuān)家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效評(píng)估和審核。
??最后，對(duì)于確定為應(yīng)急醫(yī)療器械的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)遞交注冊(cè)資料。相關(guān)部門(mén)按照應(yīng)急程序進(jìn)行審評(píng)審批。

（二）醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?

? ? ? 首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊(cè)申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門(mén)受理后，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
??其次，第二類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
??同時(shí)，第三類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
??再次，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。
??然后，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
??最后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則對(duì)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)審批，相關(guān)企業(yè)在審評(píng)審批過(guò)程中可及時(shí)與相關(guān)工作人員聯(lián)系，確保效率。
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