近日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批。該試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

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優(yōu)思達(dá)是一家致力于創(chuàng)新POCT分子診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新生物科技公司，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和快速分子檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，其中包括恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)、全封閉式目標(biāo)片段核酸擴(kuò)增物快速檢測(cè)技術(shù)和試劑玻璃化技術(shù)并在此平臺(tái)上開(kāi)發(fā)了多種新型快速分子診斷試劑盒。據(jù)稱(chēng)，優(yōu)思達(dá)開(kāi)發(fā)的全自動(dòng)化平臺(tái)使分子檢測(cè)和診斷擺脫了對(duì)昂貴設(shè)備和分子實(shí)驗(yàn)室的依賴(lài)，讓分子檢測(cè)能方便、快速地在各級(jí)醫(yī)療、疾控和檢測(cè)機(jī)構(gòu)得以應(yīng)用。其快速分子檢測(cè)技術(shù)已得到比爾與梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、傳染病防控非政府組織的廣泛支持。其中“交叉引物恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)（CPA）”是中國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸擴(kuò)增技術(shù)，具有廣闊市場(chǎng)應(yīng)用前景。

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自1月份開(kāi)展應(yīng)急審批工作以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，已通過(guò)應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑20個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑12個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。

已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單：