1、前言

? 《醫療器械生產質量管理規范?附錄體外診斷試劑現場檢查指導原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫療器械設計和開發工作做出了明確的規定。

按照《指導原則》，設計和開發工作可分為：策劃、輸入、輸出、轉換和驗證、確認，以及設計和開發更改等階段。

現在，我們給大家梳理一下設計和開發工作要求形成的文件：

結束語：

設計和開發工作除了以上要求形成的文件以外，還應保留設計和開發期間相應的過程記錄。

此外，若在設計和開發期間發生更改，還應保留設計和開發更改的相關記錄。并對設計和開發更改進行相應的評審和風險風險分析。