廣東省器械注冊人制度申請(qǐng)人申報(bào)程序

1、申請(qǐng)

符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的申請(qǐng)人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下文檔：1）醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人和受托方基本情況；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；4）委托方提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔；5）委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告；6）委托方對(duì)受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告；7）委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。

2、公示

省藥監(jiān)局對(duì)符合《方案》的申請(qǐng)人進(jìn)行公示。

3、其他

1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），申請(qǐng)人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2）申請(qǐng)人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。